空调系统验证方案考核试题及详细答案.docxVIP

空调系统验证方案考核试题及详细答案

适用范围：制药车间洁净空调系统（HVAC）验证、设备验证人员岗前考核、在岗实操考核

考核说明：满分100分，答题时间90分钟，题型包含选择题、判断题、简答题、案例分析题，内容贴合GMP规范及现场实际验证工作

一、单项选择题（每题3分，共15分）

1.洁净空调系统验证的核心目的是（）

A.满足车间温度、湿度舒适需求

B.确保系统持续稳定运行，保障洁净区环境符合GMP合规要求

C.完成设备验收流程

D.降低空调设备运行能耗

2.洁净空调系统验证的正确顺序是（）

A.性能确认→安装确认→运行确认→设计确认

B.设计确认→安装确认→运行确认→性能确认

C.安装确认→设计确认→运行确认→性能确认

D.运行确认→安装确认→性能确认→设计确认

3.洁净区空调系统高效过滤器检漏测试，常规验证周期为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.两年一次

4.无菌药品生产洁净区A级区，空调系统送风换气次数最低要求为（）

A.20次/h

B.30次/h

C.40次/h

D.50次/h

5.空调系统运行确认（OQ）的主要验证对象是（）

A.设备图纸、参数设计合理性

B.设备安装材质、管路、配件合规性

C.系统各部件空载、负载运行参数及稳定性

D.生产常态下环境指标持续达标能力

二、多项选择题（每