医疗器械生产质量管理规范实用指南.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范附录

文件切削技术计算机辅助设计与制造技术主要用于材料去除切削加工增材制造技术打印是采用材料逐渐累加的方法制造实体零件的技术相对于传统的材料去除切削加工技术是一种自下而上的制造方法金属原材料具有合金贵金属或非贵金属属性的材料金属尾料是指熔模铸造工

定制式义齿

第一部分范围和原则

1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患

者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过

加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙

列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。

1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。

对于通过切削技术增材制造技术打印生产产品的应当配相应的生产设工艺装及计算机辅助设计和制作系统采购生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技

第二部分特殊要