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生物安全实验室扩建与改造管理规范

第一章总则

第一条为规范生物安全实验室（以下简称“实验室”）的扩建与改造工作，确保实验室生物安全防护水平符合国家标准及相关规定，保障实验室工作人员和公众的健康安全，保护环境，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489）等法律法规及标准，制定本管理规范。

第二条本规范适用于对本单位所有开展病原微生物实验活动的生物安全二级（BSL-2）及以上级别实验室进行的扩建、改建、维修及装饰装修等工程项目的管理。新建实验室项目参照本规范执行。

第三条实验室扩建与改造工作遵循“安全第一、质量优先、科学规划、全程监控”的原则。必须将生物安全防护设施的建设与维护置于首位，任何工程活动不得降低现有实验室的生物安全防护等级。

第四条实验室扩建与改造实行全过程管理，包括立项论证、风险评估、设计审查、施工管理、调试检测、验收评审及档案归档等环节。各环节需明确责任主体，确保管理闭环。

第五条涉及高致病性病原微生物实验活动的实验室（BSL-3及以上）在进行重大扩建或改造时，应向省级卫生健康行政部门或农业农村主管部门进行报告或备案，并获得相应的批准或许可。

第二章组织机构与职责

第六条成立实验室扩建与改造管理领导小组，由单位法定代表人或分管负责人任组长，成员包括生物安全委员会、科研管理部门、后勤