《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件.ppt

2017年8月;*;《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

;《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：

1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

;3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检