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2026年临床试验规范培训考试练习题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2020版GCP及2025年NMPA发布的《临床试验数字化管理技术指南》，电子源数据的修改痕迹应当至少保存至临床试验结束后多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：D

解析：2025年《临床试验数字化管理技术指南》明确要求电子源数据的可追溯修改痕迹需保存至临床试验结束后15年，满足药品全生命周期监管溯源需求。

2.下列哪项不属于研究者在临床试验实施过程中的法定职责？

A.向受试者充分告知试验相关权益与风险，获得知情同意

B.对申办者提供的试验用药品的质量承担首要责任

C.按照伦理委员会批准的方案开展试验

D.及时向伦理委员会报告严重不良事件及方案偏离

答案：B

解析：试验用药品的质量首要责任由申办者承担，研究者负责试验用药品的现场管理、规范使用及流向记录。

3.依据2026年最新实施的《儿童药物临床试验伦理审查细则》，儿童受试者的知情同意流程正确的是？

A.仅需获得儿童监护人的书面同意即可入组

B.年满8周岁的儿童应当独立签署知情同意书，无需监护人同意

C.年满8周岁的儿童需同时获得其本人的知情同意及监护人的书面同意

D.14周岁以上的儿童可自行决定是否参与试验，无需监护人同意

答案：C

解析：《儿童药物临床试验伦理审查细则》规定，8周岁以下