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- 2026-07-21 发布于江西
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2025年医药行业检验科检验员医疗器械检验规范手册
第1章总则
1.1检验科职责
检验科作为医疗器械质量控制的神经中枢，其核心职责贯穿产品生命周期的每一个关键节点。从原材料进厂到成品出厂，检验科需确保所有环节符合《医疗器械监督管理条例》及ISO13485:2016等国际标准。具体而言，检验科不仅承担着日常理化、生物学性能测试任务，更要建立并维护完整的质量追溯体系。例如，某III类植入性器械的常规测试项目就包括拉伸强度（应≥800N/mm2）、生物相容性（细胞毒性等级≤1级）以及灭菌效果（环氧乙烷残留0.1μg/g）。这些数据并非孤立存在，而是构成产品合规性的基石。
检验科
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