原创力文档2020临床器械试验源数据核查专项考试题及答案
一、单项选择题（总共10题，每题2分）
1.源数据核查的核心对象是（）。
A.临床试验数据记录表（CRF）
B.原始数据（如纸质病历、仪器记录）
C.统计分析报告
D.研究者签名确认的电子报告
2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，源数据核查的主要依据不包括（）。
A.《医疗器械临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
C.试验方案及病例报告表
D.受试者个人信息隐私协议
3.源数据核查的首要目的是（）。
A.加快试验数据统计速度
B.验证数据真实性与可追溯性
C.确保受试者隐私
文档评论（0）