美国FDA指导原则 医疗器械开发工具.docVIP

医疗器械开发工具 行业、工具开发人员及美国食品药品管理局工作人员 指南草案 本指南仅供征求公众意见使用。 文件发布日期：2013年11月14日 如有关于本指南草案的意见与建议，请您在《联邦公报》发布本指南草案可用性通知的90天内提交。书面意见请提交至美国食品药品管理局的文档管理部（HFA-305）：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编20852。电子版意见请提交至http：//。在提交意见时，请在所有材料中注明《联邦公报》所发布可用性通知中所列的文件编号。 如对本文存在任何疑问，请联系Katie O’Callaghan，电话：301-796-6349； 或者发送电子邮件至kathryn.ocallaghan@。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 包含不具约束力的建议 草案 - 不用于实施 前言 额外副本 如有需要，可通过网络获取额外副本。您可以发送电子邮件至dsmica@请求提供本指南的额外副本，或者您也可以发送传真至301-847-8149请求获取本指南的复印件。在提出请求时，请注明文件编号（1882）。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 2 III. 关键概念定义 3 IV. CDRH资格认证政策综述 4 V. 概念框架 5 A. 使用情况 6 B. 工具类型 7 C. 监管考虑因素和相关建议 11 VI. 资格认证的考虑因素 11 A. CDRH资格认证的考虑因素 12 B. 完整资格认证材料包的内容 12 VII. CDRH资格认证程序 15 第1阶段：预先资格认证（可选） 16 第2阶段：资格认证决定 17 VIII. 提交MDDT通信和文件的程序 17 IX. 公开资格认证决定的程序 18 附录 1 20 材料包内容样本 20 医疗器械开发工具 行业、工具开发人员及美国食品药品管理局工作人员 指南草案 最终确定以后，本指南将代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点，它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 I. 引言 本文提供了医疗器械和辐射健康中心（CDRH）的器械开发与评价项目用医疗器械开发工具（MDDT）的自愿资格认证程序指南草案。CDRH认为，本政策的贯彻落实将提供一个用于收集必要信息以确保监管评估更加有效的可预测方式，从而将促进创新型医疗器械的开发与及时评估。本指南的目的在于介绍MDDT的自愿CDRH资格认证的框架和程序，包括适用术语的定义、评估MDDT在特定情况下使用的评估标准、资格认证的考虑因素，以及资格认证提交材料的内容。本指南不讨论作为特定医疗器械上市前监管提交材料的一部分而提交的MDDTs的审核，也不讨论是否说明了FDA对特定MDDT资格认证的具体证据或性能的期望。 除非另有规定，本指南草案对治疗器械和诊断器械均适用。 FDA的指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应当”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。 PAGE 5 II. 背景 MDDT是一种经科学验证的工具——一种临床结果评估（例如，患者报告或临床医生报告的评定量表）、一种用于检测或测量生物标志物的测试（例如，化学分析物的含量测定或医疗成像方法），或者是一种非临床评估方法或模型（例如，体外模型、动物模型或计算模型）——这种工具有助于器械开发和监管评估。资格认证反映了CDRH对器械在特定使用情况在本指南中，“使用条件”一词是指资格认证的关键方面——MDDT的使用参数已经过验证。此外，这种使用部分上指的是MDDT符合资格要求的器械或产品数据的使用，器械分开发的阶段，以及MDDT的具体作用（对于临床使用而言，其中研究人群或疾病特征）。使用条件定义了合格MDDT的界限。下的期望，使用MDDT的评估结果可用于支持器械开发和监管决策制定。 在本指南中，“使用条件”一词是指资格认证的关键方面——MDDT的使用参数已经过验证。此外，这种使用部分上指的是MDDT符合资格要求的器械或产品数据的使用，器械分开发的阶段，以及MDDT的具体作用（对于临床使用而言，其中研究人群或疾病特征）。使用条件定义了合格MDDT的界限。 自愿CDRH资格认证政策的意图在于（1）促进重要救生及健康促进医疗器械的更快、更高效