美国FDA指导原则 医疗器械上市前申请自愿共识标准的合理使用.docVIP

医疗器械上市前申请自愿共识标准的合理使用 行业及美国食品药品管理局指南草案 指南草案 本指南仅用于征求公众意见。 文件发布于2014年5月13日。 如对指南草案有任何意见和建议，应在《联邦公报》发布指南草案的可用性通知后的90天内提交。电子意见请提交至 ，书面意见请提交至美国食品药品管理局的文档管理部：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请注明《联邦公报》发布的可用性通知中列出的文档编号。 如果您对本文关于CDRH监管器械部分有任何疑问，请联系Scott Colburn（电话：301-796-6287）， 或发送电子邮件至scott.colburn@ ；或联系中心主任办公室（电话：301-796-5900）。 如果您对本文关于CBER监管器械部分有任何疑问，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD）（电话：1-800-835-4709或301-827-1800）。 最终确定后，本文将取代于2007年9月17日发布的“行业及FDA工作人员指南：共识标准的认可与使用” 美国卫生与公众服务部 美国食品药品管理局 器械和辐射健康中心 生物制品评价和研究中心 包含不具约束力的建议 草案 - 不用于实施 PAGE 2 前言 额外副本 CDRH 如有需要，可通过网络获取额外的副本。 您可以通过发送电子邮件至CDRH - Guidance@请求提供指南副本。在提出请求时，请注明指南的文件编号（1770）。 CBER 如需指南文件单独硬拷贝，请提交书面请求至生物制品评价和研究中心（CBER）交流、外联和发展办公室（OCOD）（HFM-40）：美国马里兰州罗克维尔市罗克维尔大道1401号200N室，邮编20852-1448；或者拨打电话1-800-835-4709或301-827-1800； 或发送电子邮件至ocod@；或者通过网络获取， /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 2. 背景 2 3. 范围 3 4. 共识标准的使用 4 4.1 FDA 3654表的使用：“510（k）标准数据报告”（标准数据报告表） 5 4.2 当标准发生变更时管理产品开发：过渡期 6 4.3 补充信息表 7 4.4 FDA认可共识标准的符合标准声明的使用 8 4.5 FDA对符合标准声明的审核 10 4.6 共识标准无法良好适于未提交基础数据的符合标准声明 10 5. 承诺声明 11 6. 共识标准的局限性 11 PAGE 12 医疗器械上市前申请自愿共识标准的合理使用 行业及美国食品药品管理局指南草案 最终确定以后，本指南将代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点，它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法符合适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 1. 引言 美国食品药品管理局 （FDA）制定本草案的目的在于，为行业和FDA审核人提供关于在准备及评估医疗器械上市前申请期间合理使用国家及国际自愿共识标准1（指共识标准）的指南。 在最终确定以后，本指南将取代于2007年9月17日发布的“行业及FDA工作人员指南：共识标准的认可与合理使用”。关于指南的认可程序，可见于下列指南文件：共识标准认可的常见问答（2007年9月17日）和CDRH标准操作程序：候选共识标准认可的识别与评估（2007年9月17日）。 本指南草案中所有超链接材料的网页地址可见于文末的参考列表。 FDA指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性。相反，除非引用具体法规或法令要求，否则仅用于表述FDA对于某个问题看法的指南应仅被视为建议。 1 OMB 通告号 A-119，已修订：联邦参与自愿共识标准的制定与使用以及合规评定活动，1998年2月10日。 FDA指南中的“应当”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。 2. 背景 自愿共识标准可作为行业与FDA工作人员的宝贵资源。共识标准的使用可以提高可预测性、促进上市前审核的合理化、提出明确的监管期望，以及推进安全且有效的医疗产品的市场准入。共识标准提供了一种对于器械安全性和有效性的某些方面获得一致同意的方法，比如测试方法、通过/失败绩效标准，以及处理问题，比如风险管理及可用性的过程。而且，共识标准还能促进国际协调一致。数十年来，FDA