美国FDA指导原则 唯一器械标识系统：唯一器械标识符(UDI)的形式和内容.docVIP

包含非约束性建议 草案–非实施性 PAGE 10 1 唯一器械标识系统： 唯一器械标识符(UDI)的形式和内容 2 3 4 5 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案 6 7 8 指南草案 9 本指南草案文件仅为征求意见而分发。 10 11 文件发布于2016年7月26日 12 13 应在联邦公报上出版本指南草案的可提供通知后60天内提交关于本草案文件的意见和建议。将电子版意见提交到 。将书面意见提交到Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm。1061, Rockville, MD 20852.用联邦公报上出版的可提供通知中所列的案卷编号对所有意见进行标识。 14 15 16 17 18 19 20 如果有任何关于本文件中CDRH管理的器械的问题，请联系UDI监管政策支持，301-796-5995，电子邮件：GUDIDSupport@。 21 22 23 如果有任何关于本文件中CBER管理的器械的问题，请联系沟通、外联和发展办公室(OCOD)，1-800-835-4709或240-402-8010。 24 25 26 27 28 美国健康和人类服务部 29 美国食品药品管理局 30 器械和放射健康中心 31 生物制品评价和研究中心 32 33 34 35 36 37 38 39 40 序言 41 42 附加副本 43 44 45 46 CDRH 47 可以从互联网得到附加副本。还可以发送电子邮件请求到CDRH-Guidance@以接收指南草案副本。请使用文件编号GUD1500035标识您所需的指南。 48 49 50 51 CBER 52 可以通过发送书面请求到Office of Communication, Outreach, and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或拨打1-800-835-4709或240-402-7800，或发送电子邮件到ocod@，或访问网址/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/default.htm，从生物制品评价和研究中心 53 54 55 56 57 58 59 60 目录 61 62 63 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 4 III. 定义 5 IV. 唯一器械标识符(UDI) 6 A. UDI的形式 7 1. 简单易读的纯文本 7 2. AIDC 8 B. 披露AIDC技术的存在 8 C. UDI的内容 9 D. 数据定界符 9 E. UDI载体中的数据顺序 10 V. 参考文献列表 10 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 唯一器械标识系统： 唯一器械标识符(UDI)的形式和内容 78 79 80 81 82 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案 83 84 85 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。 86 87 88 89 90 91 I. 引言 92 93 定稿后，本草案文件将为行业、FDA认可的发布机构和FDA工作人员阐明21 CFR 801.40的要求。特别是，本指南草案规定了唯一器械标识符(UDI)的预期内容和形式，以帮助21 CFR 801.3中规定的标记者以及21 CFR 830.3中规定的FDA认可的发布机构更好地确保按照UDI发布系统制定的UDI符合78 FR 58786（2013年9月24日）中的唯一器械标识系统规则（UDI规则）。 94 95 96 97 98 99 100 101 在本指南草案文件中，“我们”和“我们的”这两个术语指的是器械和放射健康中心(CDRH)以及生物制品评价和研究中心(CBER)的FDA工作人员。 102 103 104 105 包括本指南草案在内的FDA指南文件不确立法律上可强制执行的责任。相反，指南中描述了机构关于某话题的当前想法，只应被视为建议，除非引用了特定法规或法令要求。机构指南中所使用的“应该”一词意味着建议或推荐而非要求。