美国FDA指导原则 协同开发抗菌药物和抗菌药物敏感性试验器械.docxVIP

所含建议不具约束力 草案-不用于实施 协同开发抗菌药物和抗菌药物敏感性试验器械 行业及食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。 文档发布日期：2016年9月21日 针对本草案文档的评论和建议应在联邦公报发布通告宣布提供指南草案后的60天内提交。电子评论请提交至 。书面评论请提交至食品药品监督管理局案卷管理处（HFA-305）（5630 Fishers Lane，rm.1061，Rockville，MD 20852）。所有评论应当注明案卷编号，该编号列于宣布提供指南的联邦公告中。 针对CDRH相关的文档问题，请联系Ribhi Shawar，电话：301-796- 6698或电子邮箱： ribhi.shawar@。针对CDER相关的问题，请联系Joseph Toerner，电话：301- 796-1400或电子邮箱： joseph.toerner@。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 药物评估与研究中心  引言 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以接收本指南副本。请使用文档编号1400061来标识贵公司所要求获得的指南。 本指导性文件的附加副本可从以下地址获得： 药物评价和研究中心 药物信息司 10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 51，rm.2201 Silver Spring，MD 20993-0002 Tel：301-796-3400；电话：301-847-8714；电子邮箱：druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htm  目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 抗菌药物申办方和AST器械制造商之间的互动 3 IV. 协调开发抗菌药物和AST器械的考虑因素 4 PAGE 5 协同开发抗菌药物和抗菌药物敏感性试验器械 行业及食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南定稿时，将代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规的要求，可以使用替代方法。如果希望讨论一种替代方法，请联系本指南标题页上列出的负责实施本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 定稿后，本指南旨辅助计划开发新型抗菌药物和抗菌药物敏感性试验（AST）器械，并试图协调开发这些产品的药物申办方和器械制造商，以保证AST器械在新药批准时或不久后获得许可。 具体来说，本指南旨在完成以下几点： 描述药物申办方和器械制造商为协调开发新型抗菌药物和AST器械进行的互动； 解释试图在抗菌药物批准时或不久后获得AST器械许可时向CDER和CDRH提交单独申请的考虑因素；以及 说明新型抗菌药物和AST器械的审查将保持独立，且协调开发不影响任一产品的MDUFA和PDUFA审查安排。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不构成具有法律强制力的责任。相反，指南表明了本审查机构对某一主题的最新见解，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 抗菌药物敏感性试验对于支持新型抗菌药物开发和此类药物的后续临床应用至关重要。除需通报抗菌药物的适当临床应用外，流行病学研究中使用的抗菌药物敏感性试验可以鉴定是否存在药物抗性并监控抗菌药物敏感性的总体人群变化。 一般需独立开发抗菌药物和用于测试从临床标本分离的细菌性病原体对抗菌药物的体外敏感性的AST器械，且AST器械的开发往往在药物批准后进行。协调开发新型抗菌药物和AST器械可能减少批准新型抗菌药物和许可用于测试病原体对药物产品的体外敏感性的AST器械之间的时间。在抗菌药物和AST器械开发期间，协调开发还可能有益于药物申办方和器械制造商。药物申办方可能因可获得可在临床研究中应用的AST器械技术而获益。同样，AST器械制造商也可能因可获得药物开发期间获得的可能有助于器械确认的临床样品和分离物而获益。此类收益可能特别适用于通过检测微生物抗性标志物来推测抗菌药物耐性的分子基和其他器械。 AST器械由CDRH监管。此类器械包括AST纸片， 21 CFR 866.1620。自动化AST系统， 21 CFR 866.1645。和用于测试细菌性病原体对抗菌药物的体外敏感性的其他器械。一般来说，对于首次引入商业销售的AST器械或对已许可AST器械进行更改或修改（此类修改可能会严