美国FDA指导原则 行业指南和FDA审查员指导：含有动物源材料医疗器械（体外诊断类器械除外）.docxVIP

行业指南和FDA审查员指导：含有动物源材料医疗器械（体外诊断类器械除外） 文件发布日期：1998年11月6日 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械和放射健康中心 CDRH BSE工作组 前言 公众意见 直到1999年2月4日，有关本文件的意见和建议应提交给备案录编号 98D-0924，备案录管理处，管理系统与政策司，食品药品管理局人力资源与管理服务处，地址：12420 Parklawn Drive（HFA-305），1-23室，马里兰州Rockville市，邮编：20857。在决定是否要修改现行版指南时，会考虑这些意见。 1999年2月4日以后，可以随时向机构提交意见和建议：Kiki B. Hellman哲学博士，科学技术厅（HFZ-113），食品药品管理局设备和放射健康中心，9200 Corporate Blvd.，马里兰州Rockville市，邮编：20850。在下一次修订或更新文件之前，机构不得对此作出评论。关于使用或解释本指导的问题，请致电（301）443-7158联系Kiki B. Hellman哲学博士，或联系器械评估办公室（HFZ-460）的Karen F. Warburton。 额外副本 需要时可访问万维网/CDRH 主页http：///cdrh 或使用CDRH自动回传系统1-800-899-0381 或301-827-0111，当提示输入货架号时请输入2206。 含动物源材料医疗器械（体外诊断器械除外），FDA审查员和行业指南 前言和背景 牛脑海绵状病（BSE）是一种影响牛中枢神经系统的退行性疾病。它与其他的传播性脑海绵状病（TSE）相似，如羊瘙痒病和人克雅氏病（CJD）。BSE的潜伏期约会持续2-8年。目前尚无治疗方法，也没有能在动物活体上检测该疾病的可靠检验方法。目前诊断通过脑组织显微镜检查来确定。BSE病原体的本质广泛地认为是朊病毒，这是一种正常细胞蛋白的异常折叠版。这种异常蛋白随后募集更多的正常蛋白分子，并促使它们转变为异常的结构形式。这种病原体极其能耐受传统的消毒和灭菌方法。而随着诊断、治疗和病原体特性等方面新信息的出现，该指南将会进行适当地调整。 流行病学数据显示BSE于1986年开始在英国流行，其发生是因为用受污染的肉和骨粉作为蛋白质源喂养牛。BSE病原体可能已经存在了很长一段时间，但是70年代晚期和80年代早期间处理过程的改变使得活跃的病原体能在动物饲料中存活。这种病原体被认为来自感染瘙痒病的羊，但不排除来自患有既往并未确定TSE的牛。英国变异CJD和BSE病例间似乎可能存在某种联系，尽管其中的因果关系尚未得到证明。迄今为止，美国尚无BSE病例出现。 就生产商而言，应特别注意在牛源材料的生产和处理过程中有引入BSE病原体的可能性。目前，这是最容易通过确保牛源未患BSE做到的。在1993年和最近以来，1996年5月9日，美国食品药品管理局（FDA）致函生产商，要求来自生长于或源于已诊断BSE国家牛群的牛源材料不得用于FDA监管产品的生产中。（附件1，2和3） 自1989年以来，USDA已限制了从英国进口活体反刍动物。目前，USDA已限制了从已知存在BSE的国家和那些有将BSE引入美国极大风险的国家进口活的反刍动物。USDA还限制了来自这些国家的其他反刍动物源产品的进口，如骨粉、肉骨粉、血粉、内脏、腺体和动物用明胶。FDA近来禁止将哺乳动物组织来源的蛋白质用于美国动物的反刍动物饲料（美国联邦法规，1997年6月5日；21 CFR 第589部分“禁止用于动物食物或饲料的物质；禁止用于反刍动物饲料的动物蛋白质”）。 为监测医疗器械在生产过程中是否含有或暴露于动物源材料（如在含牛胎血清培养基中生长的人细胞），CDRH建立了包含有这些器械目录的CDRH生物材料数据库，包括材料的类型、动物种类和原产国，以及每种器械的靶器官或组织。最初提出针对BSE问题的回应，该数据库现在已经扩展到包括所有动物（包括人）源产品，以应对未来可能出现的其他动物材料为基础的生产问题。 指南目的 本指南的目的为生产过程中含有或暴露于动物源性材料的医疗器械提交申请(IDE， PMA， 510(k))时应包含的信息提供建议。这将降低通过医疗器械传播BSE的可能性，并将提供动物源性材料的相关信息，这些信息可用于器械的风险分析。 指南范围 本指南适用于所有医疗器械，体外诊断器械除除外，无论其是否在生产过程中包含或暴露于动物源材料。所有的动物物种（如：人、牛、羊、猪、禽（如鸡）、鱼等）都包括在内。 关于含牛源材料医疗器械的建议 1. 应确定每种器械中所有牛源材料。如：用于心脏瓣膜的牛心包，用于肠缝合的牛内脏，用于牙齿植入的牛骨，以及用于泪腺堵塞的牛胶原蛋白。还包括在生产过程中暴露于牛源材料的器械（如，生长于含牛胎血清培养基中的人