美国FDA指导原则 做出医疗器械上市前批准和重新分类的效益风险决定时需要考虑的因素.docVIP

PAGE 62 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 做出医疗器械上市前批准和重新分类的效益风险决定时需要考虑的因素 文件发布日期：2016年8月24日 本文件草案于2011年8月15日发布。 从2016年10月23日起，本文件将取代2012年3月28日发布的“做出医疗器械上市前批准和重新分类的效益风险决定时需要考虑的因素”。 对于本文件中有关CDRH监管的器械的问题，请联系中心主任办公室，电话：301-796-5900。对于本文件中有关CBER监管的器械的问题，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话800-835-4709 or 301-827-1800。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评估和研究中心 包含不具约束力的建议 前言 公众意见 可在任何时间提交电子意见和建议以供其审查，网址为： 。提交书面意见的地址为马里兰州罗克维尔市渔民巷Fishers大街5630号1061室美国食品药品管理局文件管理部（HFA-305），邮编20852。通过文件编号FDA-2011-D-0577识别所有意见。在文件进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 CDRH 可通过互联网请求额外的副本。您还可以发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@ 以收取指南的副本。请使用文件编号（1772）确定您要求的指南。 CBER 还可通过书面请求从生物制品评估和研究中心（CBER）获取附加的副本，地址为马里兰州银泉市新罕布什尔大道10903号WO713128室交流、外联和发展办公室（OCOD），邮编20903；或者致电1-800-835-4709或240-402-8010，电邮至ocod@，或者访问以下网站： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guid ances/default.htm. 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 4 2. 范围 4 3. 背景 5 3.1 安全性和有效性的法定标准 5 3.2 科学证据的类型 6 3.3 效益风险决定 7 4. FDA在做出效益风险决定时考虑的因素 8 4.1 器械效益评估 8 4.2 器械风险评估 9 4.3 评估器械的可能效益与风险的额外因素 11 5. 效益风险决定的示例 16 5.1 假设的示例 16 5.2 基于FDA的实际效益风险决定的示例 23 附件A 本指南与ISO 14971的交集 25 附件B 效益风险决定工作表 26 附录C 假设示例的工作表 34 假设示例1的工作表 35 假设示例2的工作表 42 假设示例3的工作表 49 假设示例4的工作表 56 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 做出医疗器械上市前批准和重新分类的效益风险决定时需要考虑的因素 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的想法。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 1. 引言 FDA已经制定了本指南文件以便更清晰地向FDA审查员和行业说明FDA在特定医疗器械的上市前审查过程中做出效益风险决定时考虑的主要因素。FDA认为，统一应用本指南文件列出的因素将改善上市前审查过程的可预测性、一致性和透明度。 FDA的指南文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该”一词指建议或者推荐而非要求。 2. 范围 本指南文件解释了FDA在特定医疗器械的上市前审查过程中做出效益风险决定时考虑的主要因素。本指南讨论的过程适用于需要提交上市前批准（PMA）申请或重新分类请求的器械。本指南适用于诊断和治疗器械。本指南讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械开发过程。因此，其中规定的效益风险因素应在设计、非临床试验、研究器械豁免前（IDE）和IDE阶段以及编制和评估PMA申请或重新审理请求的过程中予以考虑。尽管指南不具约束力，其中说明的概念和因素一般解释了FDA在上市前审查过程中是如何做出效益风险决定的。附件A讨论了本指南与ISO 14971的交集。 3. 背景 3.1 安全性和有效性的法定标准 按照《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDC法案”）第513节（a）的规定，FDA将