美国FDA指导原则 通信系统（动力和非动力）和动力环境控制系统准备上市前通知[510（k）]申请的指南.docVIP

第PAGE 7页 本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。 通信系统（动力和非动力）和动力环境控制系统准备上市前通知[510（k）]申请的指南 1995年7月26日 （1997年12月19日重新编排） 本指南文件可能包含旧的地址和电话。请使用下列联系信息： 虽然本指南文件代表最终文件，但可随时提交意见与建议供机构参考，提交地址：恢复性器械分部，9200 Corporate Blvd., HFZ-410, Rockville, MD 20850。 关于本指南使用或解释的问题，请拨打电话301-594-1296，联系恢复性器械分部。 联系小型生产商辅助部门（DSMA），请拨打电话800-638-2041或301-443-6597；传真301-443-8818；电子邮箱dsmo@；或写信寄往DSMA（HFZ-200），美国食品药品监督管理局，1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland 20850-4307。可通过FACTS-ON-DEMAND（800-899-0381或301-827-0111）和万维网（CDRH主页：/cdrh/index.html）轻松获得最新信息和管理策略及程序。 美国卫生及公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 Rockville, MD 20850 前言 本文件的目的是向申办者提供恢复性器械的上市前通知[510（k）]指南。本文件旨在辅助申办者组织和提供应提交至美国食品药品监督管理局（FDA）以供审查的关键信息。 本指南基于恢复性器械分部（REDB）的特定标准鉴定制定，该特定标准是充分评价510（k）以确定物理医学/恢复性器械实质性等同所必需的。本文件的目的是向器械生产商描绘应纳入恢复性器械510（k）中的重要行政性、描述性和科学性信息。每份510（k）提交资料可能需要具体器械的其他信息。本指南中包括的建议和推荐反映了REDB确定的能够进行器械评估的最低要求。虽然在准备510（k）上市前通知时本文件的使用不能确保FDA批准器械，但遵循指南将确保起始实质审查时有足够基本信息可用。 请注意，指南文件为一种动态文件。其可能定期随科学知识和法规变更而修订。 简介 供FDA确定新器械与21 CFR 890.3700（非动力通信系统）、21 CFR 890.3710（动力通信系统）的II类（性能标准）和21 CFR 890.3725（动力环境控制系统）中的参照（已有）器械实质性等同、在美国联邦法规21章第807部分子部分E中所述上市前通知程序下提交的任何510（k）通知，均应遵循以下格式，且必须包含与器械相关的所有指定信息。 行政信息 1. 提供510（k）提交资料的生产商和申办者名称、地址、电话和传真号码。 2. 提供新器械生产商的FDA注册号（如有）。 3. 标识所有通信的官方联系人。 器械鉴定 1. 如21 CFR 807.90（d）所述，生产商预期上市的每种产品应分别提交510（k）。因此，一份提交资料不可描述一种以上新器械。 一份提交资料可描述单独器械的一种以上部件或附件。提交资料必须将每种此类部件或附件与参照器械进行比较，或必须声明参照器械缺少此类部件或附件。 2. 必须提供以下信息： a. 新器械的专有名称； b. 器械的通用名称： c. 参照器械的分类，如，II类。请参见21 CFR和食品、药品和化妆品法案第513章； d. 新器械的拟定监管分类，如，II类。（21 CFR 862-892含医疗器械的监管分类）；以及 e. 器械的组代码。[如果器械未分类在在物理医疗器械组下，器械归属组别，并提供组识别代码（如，89为物理医疗器械组的代码）]。 3. 指明本器械是否： a. 此前已针对相同或不同适应症提交至FDA； b. 当前正在由ODE内相同或不同分部针对不同适应症进行审查；或 c. 此前已针对不同适应症由FDA进行认证。 器械描述性信息 预期用途 标识主题器械和参照器械的具体预期用途，包括具体适应症。新器械必须与参照器械规定的预期医疗用途相同，且变更不会改变治疗或诊断作用，也不影响安全性和有效性。这些预期用途必须与适用于本器械的CFR章节中所包含的预期医疗用途相一致，且必须标识器械针对的具体医学疾病。如果适用症不同，必须提供变更如何不会影响安全性和有效性的理由。如果寻求特殊标签声称，则必须提供信息支持这些声称。 如果器械没有贴标或宣传用于医疗用途，则不必向FDA通知预期上市一种器械。然而，如果任何宣传资料显示其将在开始上市后进行医疗声明