美国FDA指导原则 现成医疗器械软件的使用.docVIP

OTS 软件指南, 最终版 第 PAGE iii页 行业、FDA审评员及合规性指南： 现成医疗器械软件的使用 文件发布日期：1999年9月9日 本文件将取代1997年6月4日发布的《有关现成医疗器械软件使用的指南》文件。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 器械评估办公室  前言 公共评论 贵公司可以随时提交评论和建议至器械评估办公室，John Murray，（电子邮箱：john.murray@或电话301-796-5543，供部门审议。在文件下次修订或更新之前，本审查机构可能不会对评论采取任何行动。有关使用或解释本指南的问题，请联系John Murray，电子邮箱：john.murray@或致电301-796-5543。关于具体器械指南的使用或解释的问题应直接提交给相应的ODE审查部门。 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向CDRH指南@发送电子邮件请求，以接受本指南的电子副本或发送传真请求至301-847-8149以收到硬拷贝。请使用文件编号585来标识贵公司要求获得的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 概述 1 1.1 引言与背景 1 1.2 目的/范围 1 1.3 定义 2 1.4 OTS软件决策示意图 4 图1-1.OTS软件决策示意图 4 表1-1总结了基于图1-1的OTS软件提交材料的推荐内容。 5 2 OTS软件使用 5 2.1 OTS软件的基本文档 5 2.2 OTS软件危害分析 7 2.3 OTS软件危害缓解 8 图2-1.典型的危害分析与缓解 9 表2-1.损伤减少对策 11 2.4 描述和证明剩余风险 11 2.5 OTS软件的特殊文档 11 3 用于上市应用的OTS软件 12 3.1 示例 12 3.1.1 角膜地形图仪 12 3.1.2 会阴收缩力计 13 3.1.3 植入性医疗器械编程器 13 3.2 有关OTS软件的510（k）问题 15 3.2.1 需要510（k）的OTS软件更改 16 3.2.2 实验室信息管理系统的豁免 16 3.3 有关 OTS软件的IDE问题 16 3.4 某些诊断器械的豁免 17 3.5 有关 OTS软件的PMA问题 17 3.6 人工智能 17 3.7 产品标签 18 4 参考书目 18 5 附录 19 5.1 操作系统 19 5.2 实用程序和驱动程序 20 5.3 局域网（LAN） 20 5.3.1 要求分析 21 5.3.2 应用 22 5.4 器械主文件 22 5.5 维护和淘汰 23 5.5.1 安全性 23 5.5.2 设计 24 5.5.3 验证和确认 24 5.5.4 安装 25 5.5.5 淘汰 25 5.5.6 更改控制 25 本指南中出现的方括号【##】中的数字是参考书目中的引文（第4节） OTS 软件指南, 最终版 第 PAGE 26页 1 概述 1.1 引言与背景 随着通用计算机硬件的使用变得越来越普遍，通常考虑将现成（OTS）软件并入医疗器械之中。在医疗器械中使用OTS软件允许制造商专注于运行特定器械功能所需的应用软件。然而，用于通用计算的OTS软件可能不适用于医疗器械中的既定特定用途。使用OTS软件的医疗器械制造商通常在停止软件生命周期控制后仍须对医疗器械的持续安全和有效运行负有责任。 本指导性文件的编制目的在于解决医疗器械制造商就其在使用OTS软件时应在向FDA提交的上市前提交材料中提供信息提出的许多问题。对这些问题的具体回应取决于讨论中的医疗器械类型，以及如果OTS软件出现故障，对患者、操作员或旁观者的安全产生的影响。因此，对“我需要记录什么”这个问题的回答可能有所不同，并且基于属于医疗器械设计组成部分的风险分析。提供给FDA的文档详情以及医疗器械制造商所需的生命周期控制水平随着因OTS软件故障而对患者、操作员或旁观者产生危害的严重程度的增加而增加。 本文档广泛地阐述了医疗器械制造商考虑给本审查机构的提交材料中需要记录的信息的方式。对于所有的OTS软件，建议使用一个需要记录事项的基本集，并且当源于OTS软件故障危害的严重程度越来越显著时，应详细讨论制造商的其他（特殊）需求和责任。 1.2 目的/范围 本指导性文件代表了本审查机构关于应在使用OTS软件的医疗器械上市前提交材料中提供的文档的最新见解。本指导性文件不为任何人创造或赋予任何权利，并不得对FDA或公众具有约束力。如果替代方法可满足法律、法规的要求，贵