美国FDA指导原则 小鼠胚胎试验用辅助生殖技术器械.docxVIP

所含建议不具约束力 小鼠胚胎试验用辅助生殖技术器械 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2021年1月5日 文件草案发布日期：2019年6月13日 如对本文件有任何疑问，请致电（301）796-7030联系OHT3：胃肠、妇科、综合医院和泌尿科器械办公室/DHT3B：生殖、妇科和泌尿科器械部。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2019-D-2105。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至 \h CDRH- Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明16015号文件和指南的完整标题。 PAGE 6 小鼠胚胎试验用辅助生殖技术器械 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 FDA发布本指南旨在概述开展小鼠胚胎试验（MEA）的建议，以支持辅助生殖技术（ART）器械的上市前申请和批次放行。大多数ART器械在其预期使用过程中直接或间接接触配子（即精子和卵母细胞）和/或胚胎。MEA用于评估接触配子和/或胚胎的器械的潜在胚胎毒性。21 CFR 844下的几项分类法规包括需要MEA试验或信息的特殊控制。MEA也可用于支持使用过程中旨在接触配子和/或胚胎的其他器械的上市前申请。然而，没有描述如何开展MEA的自愿共识标准。本指南提供了开展MEA的建议，以支持旨在接触配子和/或胚胎的器械的上市前申请，并遵守21 CFR 844下分类的需MEA试验或信息的器械的特殊控制。 关于本文件中引用的FDA认可标准的最新版本，请参见 \h FDA认可共识标准数据库。可登录以下网址获取： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.关于在监管申请中使用共识标准的更多信息，请参见标题为 《医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准》的FDA指南。可登录以下网址获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use- voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices. 可登录以下网址获取： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm. 可登录以下网址获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use- voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices. FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了FDA目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在FDA指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。  范围 本文件的范围仅限于受21 CFR 844监管、与配子和/或胚胎直接或间接接触的器械。本指南为如何遵守21 CFR 844下分类的需要MEA试验或信息的器械的特殊控制提供了建议。这些分类法规包括21 CFR 884.6100、884.6110、 这些分类法规包括21 CFR 884.6100、884.6110、884.6130、884.6160、884.6165、884.6170、884.6180和884.6195。 MEA试验方法 FDA建议应采用MEA试验来评估ART器械的胚胎毒性，该器械直接和/或间接接触配子和/或胚胎。MEA评估单细胞或双细胞阶段胚胎的囊胚发育（即单细胞系统或双细胞系统）。FDA了解用于评估胚胎毒性的单细胞和双细胞系统，并认为两种方法均可接受。FDA对MEA试验的具体建议如下所述。 试验样品 MEA应在最终成品ART器械上开展（例如，最终包装中的无菌过滤介质）。每项MEA试验评价的器械数量应足以确保稳健评价。FDA建议在每项