美国FDA指导原则 组合产品申请用户费.docVIP

行业和FDA工作人员指南： 组合产品申请用户费 有关本文件的问题请联系： 组合产品办公室Mark D. Kramer（301-427-1934）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品管理局 委员办公室 组合产品办公室 2005年4月 行业和FDA工作人员指南： 组合产品申请用户费 额外副本可通过以下方式获取： 组合产品办公室，HFG-3 委员办公室 美国食品药品管理局 15800 Crabbs Branch Way, Suite 200 Rockville, MD 20855 （电话号码）301-427-1934 （传真号码）301-427-1935 /oc/combination 美国卫生与公众服务部 美国食品药品管理局 委员办公室 组合产品办公室 2005年4月 包含不具约束力的建议 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、 目的 5 二、 背景信息 2 A. 什么是组合产品？ 2 B. 如何分配组合产品以进行审核以及应使用什么类型的上市申请？ 2 C. 什么是用户费？ 3 三、 组合产品的用户费 4 A. 组合产品的申请用户费是如何确定的？ 4 B. MDUFMA规定下的用户费免除是什么？5 5 C. PDUFA规定下的用户费免除是什么？6 6 D. 就是说创新免除的PDUFA障碍如何应用于适用于两种申请的创新组合产品？ 7 E. 在决定一种产品是否具备“创新组合产品”免除资格时应考虑什么因素？ 7 F. 组合产品什么时候可以为“创新组合产品”免除的目的而被认为创新产品？ 8 G. FDA期望如何减少“创新组合产品”免除费用规定下需要两种申请的创新组合产品的申请费？ 9 H. 我的产品符合创新组合产品免除费用规定的要求，这会对产品以及根据PDUFA应付的企业费产生影响吗？ 12 I. 我正在为我的创新组合产品提交两种上市申请，但是FDA已经确定仅需要一种上市申请即可。如果提交两种申请，我会丧失我在PDUFA对创新免除障碍下的资格吗？ 12 J. 我的组合产品（例如，送药装置）的新用途审批需要MDUFMA申请，但是PDUFA申请中涵盖该药品的绝大多数审核内容。我的组合产品是否为创新产品，我是否需要全额缴纳MDUFMA费用？ 13 K. 其他免除规定适用于需要两种申请的组合产品吗？ 13 四、请求免除组合产品用户费的过程 14 A. 我该如何提出MDUFMA下的小型企业免除费用请求？ 14 B. 我该如何提出PDUFA申请费、企业费或产品费免除请求？ 14 C. 在哪里可以得到更多关于组合产品的信息？ 15 行业和FDA工作人员指南1 组合产品申请用户费 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论，请联系负责实施本指南的FDA 工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 一、 目的 本位提供了关于21 CFR 3.2（e）所规定组合产品上市申请用户费的行业及FDA工作人员指南。本指导性文件解释了提交单一上市申请的组合产品应评估与上市申请相关的用户费。该文件解释到，在罕见的情况下，FDA会要求为组合产品提交两份上市申请，通常需要评估两份申请的费用。另外，本指南也介绍了《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的处方药用户费规定下的“创新障碍”豁免条款2适用于FDA要求提交两份申请的创新组合产品。该豁免会使得申请用户费减少至与提交两份上市申请相关的额外费用负担相等。 FDA的指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。 1 本指南由美国食品药品管理局专员办公室的组合产品办公室，以及生物制品评价和研究中心、药品评价和研究中心、器械和辐射健康中心联合编制。 2 《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 379h（d）（1）（B））第736（d）（1）（B）条。 包含不具约束力的建议 PAGE 4 二、 背景信息 A. 什么是组合产品？ 组合产品是一由任何药品和器械组合构成的产品，比如生物制品和器械、药品和生物制品、或者药品、器械和生物制品。根据21 CFR 3.2 （e）的规定，组合产品的定义包括： （1） 由两种或多种规定成分构成的产品；即，药品/器械、生物制品/器械、药品/生物制品，或者药品/器械/生物制品，这些成分通过