美国FDA指导原则 试验用器械豁免（IDE）临床试验期间的现场病例报告.docVIP

所含建议不具约束力 试验用器械豁免（IDE）临床试验期间的现场病例报告 机构审查委员会、行业、临床研究者和美国食品药品监督管理局员工指南 本文件发布日期：2019年7月11日 本文件草案发布日期：2014年4月17日 如对本文件有任何疑问，请联系临床证据和分析办公室DCEA1：临床科学和质量司，网址为 CDRHClinicalEvidence@。 美国食品药品监督管理局 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2014-D-0331。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1736和完整的指南标题。  目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 1 II. 背景 3 III. 受试人群保护措施 3 A. 风险分析 3 B. 知情同意 4 C. 关于儿童的额外考虑因素 6 IV. 拟进行现场病例报告时，IDE申请中需包含的信息 6 V. 数据收集和报告 9 VI. 结论 10 PAGE 12 试验用器械豁免（IDE）临床试验期间的现场病例报告 机构审查委员会、行业、临床研究者和美国食品药品监督管理局员工指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 根据试验用器械豁免（IDE）申请进行临床研究 \o 当前文件 \h 1 的过程中，需对现场病例报告的适当性进行评估，本文件的目的是为机构审查委员会（IRB）、行业、临床研究者和美国食品药品监督管理局（FDA）员工提供评估时需考虑的因素。 \o 当前文件 \h 2本文件提供了有关现场病例报告重要信息的指导，在临床研究期间请求包含现场病例报告时，应作为初始IDE申请的一部分或IDE申请的补充提供这些信息。在本文件中，包含现场病例报告的申请和补充申请通常称为“请求”。 现场病例报告是手术或经皮手术的实况播放或预先录制的视频播放，通常由主刀医生（或除术者外的讨论者）负责讲述，可能设或不设专家小组和/或观众互动。这些报告通常在科学会议上播出，从而提高对临床研究的认识，并招募未来的研究者和研究受试者。本指南并未涵盖的视频记录或广播包括在使用过程中自动捕获视频的器械或程序（如腹腔镜和胸腔镜器械）、远程医疗以及作为机构标准政策一部分定期捕获和广播的记录。研究者应遵守机构关于共享此类视频记录能力的政策，此类共享应符合适用法律法规的规定。 \o 当前文件 \h 3 _______________________ 1 在本指南中，术语“临床研究”、“研究”、“讨论”和“调查”作为同义词使用。 2 虽然本指南主要针对需要向FDA提交IDE申请的器械研究（如重大风险器械）而编写，但该信息也可用于非重大风险（NSR）器械研究。  我们的设想是根据IDE进行的研究很少会包括现场病例报告。然而，通过提高医疗保健专业人员和符合条件的受试者对本研究的认识，现场病例报告可能会使新的治疗方法更快投入使用。由于现场病例报告通常用于招募研究者和受试者，因此通常不适合为即将完成的临床研究请求现场病例报告，但是可能存在例外情况。 并非所有临床研究都适合进行现场病例报告。例如，某些可能对受试者产生不利影响的高风险手术，或某些涉及儿童的研究，可能不适合现场病例报告。审核IDE申请的过程中，FDA拟评估所请求的现场病例报告是否会增加受试者的参与风险，从而说明进行现场病例报告是否是不合理的。现场病例报告可能不适合风险概况未知或信息有限的新型器械。另一方面，可接受的现场病例报告可包括高风险手术，根据该手术，相关人员已充分理解风险，已采取风险缓解措施（例如，该病例由在现场具有高水平专业知识的手术操作团队执行，手术操作团队在执行该程序和执行现场病例报告方面具有丰富经验），根据适当临床和解剖特征选择受试者（例如，不具有复杂解剖结构的受试者或在发生并发症时并不会处于最高伤害风险的受试者），并根据21 CFR 50开展知情同意程序。 涉及重大风险器械的研究， \o 当前文件 4包