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提供有关儿童使用医疗器械的信息 行业和食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2014年5月1日 本文件草案于2013年2月19日发布。 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则审查机构可能不会进行或申办信息收集，并且不需要人员回应。此信息收集的OMB控制编号为0910-0762（有效期至2017年3月31日）。 请参阅本指南第III节中的其他PRA声明。 有关本文件的问题，请致电301-796-5640联系Sheila Brown（HDE相关问题）或上市前批准（PMA）工作人员，或致电1-800-835-4709或301-827 -1800联系CBER的交流、外联与开发办公室。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 生物制品评估和研究中心 含有非约束性建议 前言 公共评论 电子评论和建议可随时提交至 ，供部门审议。书面评论请提交至食品药品监督管理局，文档管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852）。请使用文档编号FDA-2013-D-0117标识所有评论。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以接收本指南的副本。请使用文件编号1801来标识贵公司所要求获得的指南。 本指导性文件的其他副本还可通过提交书面请求（地址为10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 71， Room 3128， Silver Spring，MD 20993-0002）或致电1-800-835-4709或240-402-7800或发送电子邮件至ocod@从交流、外联与开发办公室（OCOD），生物制品评价和研究中心（CBER）处获得，或访问网站：/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 关于儿童跟踪的常见问题 2 1. 何种类型的上市前提交内容必须提供第515A节下的儿童器械使用信息？ 2 2. 何种儿童器械使用信息需要符合FD＆C法案第515A节的规定？ 3 3. “现有”信息是什么意思？ 3 4. 儿童患者和儿童亚群如何定义？ 3 5. 可以解决515A儿童使用信息要求的可接受来源是什么？ 4 6. 申请人应在提交材料中的哪些地方提供儿童使用信息？ 5 7. 如何在器械提交材料中提供儿童器械使用信息？ 6 8. FDA将如何使用515A儿童器械使用信息？ 8 9. FDA是否认为所提交的儿童器械使用信息足以确定新的儿童适应症？ 8 III. 《1995年文书削减法》 9 提供有关儿童使用医疗器械的信息 行业和食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果贵公司无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当的电话号码。 引言 2007年食品药品监督管理局修订法案（FDAAA）第3卷第302节第1条款制定了联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第515A节（21 U.S.C. 360e-1）。第515A节要求提交者向FDA提交上市前批准申请（PMA），PMA的补充材料，人道主义器械豁免（HDE）和新器械的产品开发方案（PDP），以提供有关该器械预期治疗、诊断或治愈的疾病或病症的儿童亚群的现有信息。 本指导性文件描述了如何编制和提交FD＆C法案第515A节所要求的现有儿童使用信息。涵盖的主题包括： 必须提供儿童器械使用信息的上市前提交材料类型； 对符合FD＆C法第515A节要求的特定儿童器械使用信息的描述; “现有信息”的意思是什么？ 儿童患者人群和儿童亚群的定义； 一些可以解决515A儿童使用信息要求的可接受来源； 1 2007年食品药品监督管理局修订法案 -/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/signlyamendmentst othefdcact / foodanddrugadministrationamendmentsactof2007 / default.htm 含有非约束性建议 PAGE 9