美国FDA指导原则 唯一器械标识号系统 常见问题, 第1卷.docVIP

包含不具有约束力的建议 PAGE 11 唯一器械标识号系统: 常见问题, 第1卷 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 文件发布日期：2014年8月20日。 2014年11月5日，编辑本文件以纠正第6页上的“UDI实施合规性日期汇总”表和第10页上的引文。 欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持部门，电子邮件: udi@. 欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件： ocod@。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 序言 公众意见 您可以随时向提交电子意见和建议供美国食品药品管理局考虑。向下址提交书面意见：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。提交意见时，请引用本指南文件的确切标题。在下一次修订或更新本文件之前，美国食品药品管理局可能不会按意见采取行动。 额外的副本 CDRH(器械和放射健康中心) 可从互联网上获得额外的副本。您也可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以索取本指南草案的副本。请使用文件编号1400050来识别您正在索取的指南。 CBER(生物制品评价和研究中心) 还可以从下址获得本指南草案文件的额外副本： 生物制品评价和研究中心(CBER)， 传播、外联和发展办公室， 10903 New Hampshire Ave, Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993, 或致电1-800-835-4709或240-402-7800, 或发送电子邮件至下址：ocod@, 或者从下面的互联网址下载： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 介绍 4 II. 背景 5 A. UDI基础 5 B. UDI放置 11 C. 全球唯一器械标识数据库(GUDID) 11 D. 直接标记 12 E. 例外、替代方案和豁免 13 唯一器械标识号系统: 常见问题, Vol. 1 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。 I. 介绍 《美国食品药品管理局修正修订法案(2007)》(FDAAA)第226条和《美国食品药品管理局安全与创新法案(2012)》(FDASIA)第614条对《联邦食品、药物和化妆品法案》(FD＆法案)进行了修正，增加了第519(f)条，指示美国食品药品管理局为建立医疗器械唯一器械标识系统发布法规。2013年9月24日，美国食品药品管理局发布了建立唯一器械标识系统的最终规则(UDI规则) 。虽然“规则”的某些部分于2013年10月24日生效和某些部分于2013年12月23日生效，如本文件的第A.2部分中所述，该规则中的大部分要求具有较晚的合规性日期。 在制定“UDI规则”时，美国食品药品管理局征求了来自各种利益相关者(如制造商，全球监管机构，临床社区，患者支持者)的意见，以确保采纳尽可能多的观点。 本指南文件对“UDI规则”的主要条款进行了澄清。 在本指南文件中，术语“We”、“us”和“our”是指美国食品药品管理局器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)的工作人员。“You”和“your”是指加贴标签者， 美国食品药品管理局的指南文件，包括本指南，并不建立法律上可执行的责任。相反，指南描述了美国食品药品管理局关于某个主题的当前想法，除非提及具体的监管或法定要求，否则只能视为建议。在美国食品药品管理局的指南中使用单词“should”表示建议或推荐某些东西，但不是必需的。 II. 背景 A. UDI基础 A.1. 问题：哪些产品须符合“UDI规则”的要求？ 根据21 USC 321(h)的规定，所有器械都应遵守“UDI规则”的要求，除非已同意例外或替代方案。 A2. 问