美国FDA指导原则 新510（K）范例：在上市前通知中证明实质等同性的替代方法.docVIP

新510（K） 范例 在上市前通知中 证明实质等同性 的替代方法 终版指南 本文件拟提供指南，代表美国食品药品管理局关于上述问题的最新观点。该指南并不赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代方法满足相关法令和法规要求，则可使用替代方法。 编制单位： 器械和放射健康中心 1998年3月20日 可在任何时候提交意见和建议，由美国食品药品管理局对其进行考量，地址为：Heather Rosecrans, Office of Device Evaluation, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993。美国食品药品管理局可能会在下次修订或更新本文件时采纳这些意见。关于本指南使用或释疑方面的问题请联系上市前通知(510(k))部，电话为301-796-5640。 额外副本请访问：万维网/CDRH主页：/cdrh。您还可以发送电子邮件至dsmica@索取一份指南电子副本或发送一份传真至301-847-8149索取一份纸质副本。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 Rockville, MD PAGE ii 序言 作为器械和辐射健康中心（CDRH）组织改革的一部分，510(k) 过程重制团队对现有过程进行检查，受管辖行业通过现有过程在上市前通知(510(k))中证明医疗器械的实质等同性。美国食品药品管理局（FDA）于1997年6月13日发布一份提案草案，题为“新510（k）范例：在上市前通知中证明实质等同性的替代方法”，供网络评论。该提案为FDA和美国食品与药品法律协会（FDLI）联合主办的两次视频会议的主题，另外还在数项贸易与行业协会会议上进行讨论。美国食品药品管理局于1997年9月19日于联邦公报(62 FR 49247)中发表适用性通知，正式征集相关各方的意见。 美国国会正于同一时期起草FDA现代化法案1997（FDAMA）(Pub. L. 105-115),这对美国联邦食品、药品与化妆品法案（“法案”）进行了修订。在新法律审议期间，国会议员对新510（k）范例中的数项概念进行了讨论。美国总统于1997年11月21日正式签署命令将FDAMA纳入法律，纳入了新范例中提议的多项变更以及中心重制工作中预想的许多其他内容。 这项新法案以及在公众审核期间收到的意见实施的直接结果为510（k）过程重制团队编制这份终版指南文件。 新510（K）范例： 在上市前通知中证明实质等同性 的替代方法 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 序言 i 引言 1 背景 1 新510（k）范例 2 A. 特殊510(k)：器械改进 3 I. 预期用途 5 II. 基础科学技术 6 III. 临床考量 7 B. 简略510(k) 8 结论 10 附件 1) 新510（k）范例的流程图 11 2) “特殊510(k)：器械改良”– 目录 12 3) “简略510(k)” – 目录 14 4) 公认标准符合性声明 15 PAGE 15 新510（k）范例： 在上市前通知中证明实质等同性 的替代方法 引言 本文件向受管辖行业和审核员提供两种可能在相关条件下使用的替代方法相关指南，以便证明实质等同性。本文件确定上市前审核过程中共识标准使用相关程序（法案第514部分，经FDAMA第204部分修订）并反映510（k）项目的其他变化，这些变化由新法律的实施导致，如依靠增加上市后控制加速上市前审核（法案第513部分，经FDAMA第205部分修订）。此外，本文件还纳入中心改革所引出的概念，包括强调使用指南文件和特殊控制。本指南文件中所述替代方法应促使510（k）编制和审核过程简化，从而在保护公众健康的同时节约行业和FDA资源。 背景 在法案510(k)部分，要求拟将器械引入市场销售的个人至少在销售开始前提前90天向FDA提交上市前通知或510（k）。法案第513（i）部分规定FDA只有在证明拟引入市场销售的器械和合法上市器械同样安全和有效的情况下才能发布实质等同性命令。FDA于21 CFR 807.87中确定器械制造商需要提交的上市前通知的内容要求，作为实质性同等决议的支持。然而FDA对于被视为必须符合这些内容要求的信息的类型具有自由裁量权。例如，为了向最高风险等级器械更有效分配审核资源，FDA根据复杂程度和医疗器械潜在风险等级开发了一套分层系统。在该系统下，低风险器械的实质等同性决议主要依据描述性信息和标签审核；高风险器械则依据性能数据。 为了最合理管理FDA工作负荷以及分配资源，FDA豁免I类器械，该类器械无需满足上市前通知要求即可合理保证安全性和有效性。 在医疗器械修正案（1976）和FDAMA通过之间，