美国FDA指导原则 行业指南-如何准备认证申请（RFD）.docVIP

行业指南-如何准备认证申请（RFD） 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 局长办公室 组合产品办公室 2011年4月 PAGE iv 行业指南-如何准备认证申请（RFD） 与本文件相关问题，请联系： 组合产品办公室（OCP），电话：301-796-8930或发送邮件至：combination@ 公共评论 为便于本机构思考，书面评论和建议可以随时提交至食品药品监督管理局，案卷管理科（5630 Fishers Lane，ROOM 1061（HFA-305），Rockville，MD，20852）。在提交评论时，请准确引用本指南的确切标题。再次进行文件修订或更新之前，本机构可能不会针对评论采取行动。 可通过下述地址获得本指南的其他副本： 组合产品办公室 局长办公室 食品药品监督管理局 WO32 Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993-0002 （电话）301-796-8930，（传真）301-847-8619 （邮箱） combination@ （网址） /combinationproducts/ 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 目的 1 II. 关于非组合产品和组合产品认证过程申请的一般信息 2 A. 什么是非组合产品？ 2 B. 什么是组合产品？ 3 C. 什么是认证申请？ 3 D. 何时应申报RFD？ 4 E. 我能否通过申请与OCP召开会议来解释我的产品？ 4 F. 我应如何为组合或非组合产品提交RFD？ 5 G. FDA审核我提交的RFD的时限如何？ 5 H. 申报后，我可否撤销RFD？ 5 I. 如果我不同意OCP的裁决，该怎么办？ 5 J. 我应如何联系OCP？ 6 K. 我可从哪里获得更多信息？ 6 III. RFD必须包括哪些信息？ 6 A. 我必须在RFD中纳入哪些信息？ 6 B. 我的RFD应遵循哪个格式？ 7 C. 我应如何邮寄我的RFD？ 7 D. FDA是否接受RFDs的电子版本？ 7 E. FDA建议申办方在RFD中提交哪些信息？ 7 1.联系人信息。章节3.7 (c) (1) 8 2.产品名称。章节3.7(c)(2)(i)?3.7(c)(2)(ii)和3.7 (c) (2) (iii) 8 3.产品描述。章节3.7 (c) (2) 8 4.预批准和同意。章节3.7 (c) (2) (iv) 8 5.化学、物理或生物学成分。章节3.7 (c) (2) (v) 9 6.开发工作和试验。章节3.7 (c) (2) (vi) 9 7.制造信息。章节3.7 (c) (2) (vii) 9 8.拟定用途或适应症。章节3.7 (c) (2) (viii) 9 9.作用方式和主要作用方式。章节3.7 (c) (2) (ix) 9 10.使用方案和使用持续时间。章节3.7 (c) (2) (x) 13 11.给药剂量和给药途径。章节3.7 (c) (2) (xi) 13 12.相关产品。章节3.7 (c) (2) (xii) 13 13.其它相关信息。章节3.7 (c) (2) (xiii) 14 14.申办方的信息。章节3.7 (c) (3) 14 F. 我应如何利用不超过15页的申报文件篇幅来纳入法规要求的附件，并且，能够提供FDA用于做出决策的全部信息？ 14 IV. 结论 15 附录：RFD检查清单 16 PAGE 16 行业指南 如何准备认证申请（RFD） 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前思考。本文件不为或向任何人创建或赋予任何权利，亦不对食品药品监督管理局（FDA）或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 目的 本指南旨在阐明组合产品办公室（OCP）建议申办方纳入认证申请（RFD）中的信息类型。本指南旨在辅助申办方了解FDA在确定法规或将产品归类为药品、器械、生物制品或组合产品 联邦食品、药品和化妆品法案（FDC法案）中的第563章节和21CFR的3部分。，并将产品分配给适当的分支机构进行审核和管理时所需的信息类型 FDC法案的章节503（g）。。本指南针对受到定义组合产品（PMOA最终规则）主要作用方式（PMOA）的最终规则修订的21CFR第3部分。 70 FR 49