美国FDA指导原则 修改获得上市前批准（PMA）的器械——PMA补充决策过程.docVIP

包含不具约束力的建议 PAGE 6 行业及FDA工作人员指南 修改获得上市前批准（PMA）的器械——PMA补充决策过程 文件发布日期：2008年12月11日 本文件可代替2007年3月9日发行的“修改获得上市前批准（PMA）的器械——PMA补充决策过程” 如对本指南在PMA和PDP审核过程中的使用或解释存有疑问，请联系Nicole L. Wolanski，CDR、USPHS、PMA项目主管，电话：（301）796-6570，电子邮件： nicole.wolanski@。如对30天通知或制造场所变更补充项目有任何疑问，请联系CDRH法规管理处主任，电话：（301）796-796-5504。 如对本指南在生物学评价及研究中心（CBER）监管的器械中的应用有任何疑问，请与通讯、培训和制造商协助办公室联系，电话：1-800-835-4709或301-827-1800。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 生物学评价及研究中心 前言 公众意见 可随时向美国食品药品管理局文档管理部，地址为马里兰州罗克维尔市Fishers巷5630号1061室（HFA-305），邮编：20852，提交书面意见和建议，以供机构考虑。或者，可向提供电子意见。在提交意见时，应使用案卷编号：FDA- 2007-D-0025标识。本机构将在下一次修改或更新该文件时采用这些意见。 额外副本 可通过互联网，向器械和放射安全中心（CDRH）申请额外的复印件，网址为 /cdrh/ode/guidance/1584.pdf。您还可以向dsmica@发送电子邮件请求，以获得该指导文件的电子副本，或向301-847-8149发送传真请求，以获得该指导文件的复印文本。请使用文件编号（1584）来表示您所需的指南。 还可以拨打：1-800-835-4709或301-827-1800，或通过互联网，网址为： /cber/guidelines.htm，从生物学评价及研究中心（CBER）通讯、培训和制造商协助办公室（HFM-40），地址为马里兰州罗克威尔市洛克维尔大街1401号200N室，邮编：20852-1448，获得本指导文件的额外副本。 目录 TOC \o \h \z \u I. 引言 5 最少工作量法 6 II. 背景 6 III. 何时需要PMA补充的一般要求 7 IV. 确定PMA提交文件的类型 8 A. 何时提交传统PMA 9 A1. 用于新适应症的修改器械 9 A2. 具有新临床效果的修改器械 10 A3. 修改的分析物和适应症/患者人群（OIVD） 10 A4. 重大技术改变（OIVD） 11 B. 何时提交小组跟踪补充7 11 B1. 适应症变更——不同的患者人群 12 B2. 适应症变更——不同的患者人群 13 B3. 适应症变更——不同的患者人群 13 B4. 适应症变更——不同的患者人群（OIVD） 14 B5. 适应症变更——不同的手术程序 14 B6. 适应症变更——不同的使用条件 14 B7. 适应症变更——不同的标本（样本）类型（CBER） 15 B8. 适应症变更——不同的生理位置 15 C. 何时提交180天补充 15 C1. 设计变更 16 C2. 新器械特征 16 C3. 改进的化学配方 17 C4. 硬件和软件修改 17 C5. 新的分析装置——测定未变（OIVD） 17 C6. 设计和软件修改 17 C7. 修改物理特性 18 C8. 新的器械特征 18 C9. 设计变更 18 C10. 新标本（样本）类型（CBER） 19 D. 何时提交实时补充 19 D1. 校正电池故障的微小修改 19 D2. 替代灭菌方法 20 D3. 储存温度变更 20 D4. 延长保存期限 20 D5. 作为独立系统提供的组件 20 D6. 替代湿式运输溶液 21 D7. 修改的粘附方法 21 E. 何时提交特殊PMA补充——实施变更待批14 21 E1. 增加新警告 22 E2. 制造过程更改 23 E3. 完善使用说明 23 E4. 制造过程中的额外检查步骤 23 E5. 制造过程中的额外检查步骤 23 F. 何时提交30天通知 23 F1. 手动到自动过程的转变 24 F2. 关键部件的替代合格供应商（OIVD） 24 F3. 关键部件的替代合格供应商 24 F4. 过