美国FDA指导原则 修订后的通则的某些规定对美国食品药品监督管理局监管的临床研究的影响.docxVIP

修订后的通则的某些规定对美国食品药品监督管理局监管的临床研究的影响 申办者、研究者和机构审查委员会指南 可随时提交一组有关本指南的电子或书面意见。请提交电子意见至 。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。所有意见都应注明文件编号FDA-2018-D-3551。 可通过以下方式获取额外副本：药物临床试验质量管理规范办公室、特殊医疗项目办公室、医疗产品和烟草办公室、食品与药品监督管理局，地址：10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993，或致电301-796-8340，或通过互联网访问/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/GuidancesInformati onSheetsandNotices/ucm219433.htm。 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-1612，与药物临床试验质量管理规范办公室的Karena Cooper联系。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 临床试验质量管理规范办公室（OGCP） 2018年10月 所含建议不具约束力 目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 1 II. 背景 2 III. 知情同意书 3 IV. 快速审查程序和清单 3 V. 伦理审查委员会持续审查 4 VI. 进一步说明 4 附录： 5 PAGE 6 修订后的通则的某些规定对美国食品药品监督管理局监管的临床研究的影响 申办者、研究者和伦理审查委员会指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 FDA关于人类受试者保护（21 CFR第50部）和伦理审查委员会（IRB；21 CFR第56部分）的规定有助于确保参与FDA监管的临床研究的人类受试者的权利、安全和福利得到保护。这些法规通常符合美国卫生与公众服务部（HHS）《保护人类研究受试者的联邦政策》（45 CFR 46，第A子部分；《通则》），该政策规定了对参与由美国卫生与公众服务部进行或支持的研究的人类受试者的保护要求。 在2017年1月19日发布的最终规则中，美国卫生与公众服务部和一些联邦部门和机构对《通则》进行了修订。 \o 当前文件 \h 1修订后的《通则》的普遍遵守日期为2019年1月21日。 \o 当前文件 \h2 FDA有意发出通知并对规章制定提出意见，以在适用范围内使FDA的法规与修订后的《通则》相一致。由于FDA尚未修订其法规，因此FDA发布本指南，以减少遵守两套不同的人类受试者保护法规造成的困惑和负担。本指南旨在解决利益相关方提出的问题，即在FDA规则制定过程中，修订后的《通则》某些条款对受FDA监管的临床研究的影响。 \h3 如果临床研究由美国卫生与公众服务部进行或支持，并涉及FDA监管的产品，则该研究受45 CFR第46部和21 CFR第50和56部分的约束。正如FDA之前在人类受试者保护指南中所述，在法规不同的情况下，应遵循为人类受试者提供更大保护的法规。 \o 当前文件 \h4 ____________________ 1 82 FR 7149，2017年1月19日；/fdsys/pkg/FR-2017-01-19/pdf/2017-01058.pdf。 2 83 FR 28497，2018年6月19日； /fdsvs/pkg/FR-2018-06-19/pdf/2018-13187.pdf。 3 有关相关指南的更多信息，请参阅FDA网页“临床试验指南文件”，请访问 https://www.fda. gov/Re gulatoryInformation/Guidances/ucm122046.htm。  FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 FDA关于人类受试者保护（21 CFR第50部）和伦理审查委员会（IRB；21 CFR第56部分）的规定有助于确保参与FDA监管的临床研究的人类受试者的权利、