美国FDA指导原则 药物基因组学资料提交.docVIP

行业指南 药物基因组学资料提交 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物制品评估和研究中心（CBER） 医疗器械和放射卫生中心 (CDRH) 2005年3月 程序 OMB控制编号0910-0557 有效期：05/31/2014 请参见本指南第八节中的附加PRA声明 （注：增加的PRA信息，2011年7月29日） 行业指南 药物基因组学资料提交 可以从以下地址获得额外副本： 药品信息科培训和交流办公室HFD-240 药品评价与研究中心 美国食品药品管理局 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 （电话）301-827-4573 /cder/guidance/index.htm 交流、培训和制造商协助办公室HFM-40 生物制品评估和研究中心 美国食品药品管理局 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 /cber/guidelines.htm. （电话）语音信息系统：800-835-4709或301-827-1800 小制造商援助司健康和产业项目办公室 医疗器械和放射卫生中心 美国食品药品管理局 1350 Piccard Drive Rockville, MD 20850-4307 U.S.A. /cdrh/ggpmain.html Email: dsma@ 传真：301.443.8818 （HFZ-220） （电话）制造商援助：800.638.2041或301.443.6597 （国际电话）国际职员电话：301.827.3993 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物制品评估和研究中心（CBER） 医疗器械和放射卫生中心 (CDRH) 2005年3月 程序 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 提交政策 3 A. 一般原则 3 B. 药物基因组学数据在药品开发和标签中的具体使用 5 C. 自愿提交对申办方和FDA的益处 7 IV. 药理学资料的提交 8 A. 在IND阶段提交药物基因组学数据 8 B. 在新NDA、 BLA或补充申请中提交药物基因组学数据 10 C. 在先前经批准的 NDA 或BLA中提交 11 D. 符合 21 CFR 第58部分的要求 11 E. 提交来自独立于应用的研究的自愿基因组数据 12 V. VGDS的格式和内容 12 VI. 提交药理学数据的程序 14 VII. 该机构对自愿基因数据提交的审查 14 VIII. 1995年《文书削减法》 16 术语表 18 附录A：在IND中提交药物基因组学（PG）数据 20 附录B：在新的NDA、BLA或补充申请中提交药物基因组学（PG）数据 22 附录C：在已批准的NDA、BLA或补充申请中提交药物基因组学（PG）数据 24 附录D：对药物基因组学提交资料的快速参考 25 附录E：自愿提交封面页 26 包含不具约束力的建议 PAGE 7 行业指南本指南由药品评价与研究中心（ 本指南由药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）与美国食品药品管理局的器械和放射健康中心（CDRH）合作编制。 药物基因组学资料提交 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）关于本主题的当前观点。它不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 引言 本指南旨在促进药物基因组学领域的科学进展，并促进药品开发中药物基因组学数据的使用。该指南为持有新药临床试验申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）的申办方提供以下方面的建议：（1）在药品或生物制品产品就本指南而言，术语“药品”或“药物产品”包括人用药品和生物制品。文书削减法公共负担声明：根据1995年《文书削减法》，一组信息应当显示一个有效的OMB控制编号。本次信息收集的有效OMB控制编号为：0910-0557（截止日期为2007年12月31日）。估计完成本次信息收集所需的时间平均为每次响应10小时，其中包括审查说明、搜索现有的数据资源、收集所需的数据以及完成和审查信息收集的时间。开发和审查过程中，何时向 就本指南而言，术语“药品”或“药物产品”包括人用药品和生物制品。文书削减法公共负担声明：根据1995年《文书削减法》，一组信息应当显示一个有