美国FDA指导原则 液态化学杀菌剂高水平消毒剂的上市前通知[510(k)]提交的内容和格式.docxVIP

行业和FDA审查员指南 液态化学杀菌剂/高水平消毒剂的上市前通知[510(k)]提交的内容和格式 文件发布日期：2000年1月3日 本文件取代1997年12月18日发布的“液态化学杀菌剂和高水平消毒剂的上市前通知[510(k)]提交的内容和格式指南” 美国卫生与公共服务部 美国食品药品管理局 器械和放射卫生中心 传染控制器械分部 口腔、传染控制和综合医院器械部 器械评价办公室 PAGE 10 前言 公众意见 您任何时候都可以提交意见和建议供本机构审议，联系人：Chiu S. Lin, Ph.D., CDRH，地址：HFZ-480, 9200 Corporate Boulevard, Rockville, MD 20850。本机构不会立即使这些意见生效，而是将其纳入到本文件的下次修订或更新。有关本指南的使用或解释的疑问，请联系Chiu S. Lin，Ph.D. ，电话：（301）443-8913，电子邮件：cxl@。 额外副本 万维网/CDRH主页：/cdrh/ode/397.pdf，或致电CDRH（1-800-899-0381或301-827-0111）获取，提示文件货架号的指定编号397。  液态化学杀菌剂/高水平消毒剂的上市前通知[510(k)]提交的内容和格式1 背景 本指南由美国食品药品管理局美国食品药品管理局（FDA）器械和放射卫生中心（CDRH）器械评价办公室（ODE）口腔、传染控制和综合医院器械部传染控制器械分部制定。 FDA监管进入州际贸易的医疗器械。拟销售用于可重复使用的热敏高度危险性和中度危险性医疗器械的液态化学杀菌剂/高水平消毒剂的人员必须在引入州际贸易之前向FDA提交上市前通知[510(k)]。关于510(k)提交的一般内容和格式的规定编纂在第21部联邦法规第807部分。本指南文件（可向CDRH小型企业援助部（DSMA）获取）讨论了关于新医疗器械销售的这些和其它监管要求。本指南文件向510(k)申请人提供关于向FDA提交液态化学杀菌剂/高水平消毒剂510(k)所需的信息和数据的具体建议。 有效使用液态化学杀菌剂/高水平消毒剂对于预防医院传染非常重要。使用液态化学杀菌剂/高水平消毒剂的全面、科学合理的评价标准对于帮助确保这些试剂对其预期用途的安全性和有效性至关重要。FDA认可向申请人和其它相关团体提供液态化学杀菌剂/高水平消毒剂510(k)提交标准的重要性。本文件有助于组织必要的数据，保持审查的一致性，并提供更有效的监管流程。 本指南基于510(k)过程的法律原则。它还借鉴了其它联邦机构对杀菌剂进行评价的长期监管和科学依据。它是与行业、政府和学术界内感兴趣的各机构以及传染控制和其他保健专业人员互动的结果。 1996年的“食品质量保护法”（FQPA）根据“联邦杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法”（FIFRA）对农药的定义，免除了用于处理可重复使用的高度危险性和中度危险性医疗器械的液态化学杀菌剂（和下一级高水平消毒剂）。 ______________________________________ 1本文件旨在提供指导。它代表本机构目前在上述方面的想法。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。也可以使用其它方法，只要它符合适用的法令、法规或两者的要求。 环境保护局（EPA）不再管制这类杀菌剂/高水平消毒剂。FDA现在对用于处理可重复使用的高度危险性和中度危险性热敏医疗器械的液态化学杀菌剂/高水平消毒剂具有唯一的监管管辖权。因此，本文件仅适用于用于处理可重复使用的高度危险性和中度危险性热敏医疗器械的液态化学杀菌剂/高水平消毒剂。本指南文件包含了FQPA的规定和FDA与EPA之间的协议。 FDA将行业提交的关于本文件内容的意见并入到本文件的最终版本中。本最终文件替代FDA于1992年1月31日发布的指南文件“关于液态化学杀菌剂的上市前通知[510(k)]提交内容和格式的指南”以及本指南文件的其它草案版本。关于杀菌剂评价过程的方法开发、研究和讨论仍在进行。因此，本文件不是静态的，将会定期进行修订，以使其与传染控制领域的最新技术发展保持同步。  目录 页码 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 7 I.A. 适用范围 7 I.B. 不适用范围 7 I.C. 定义 7 I.D. 液态化学杀菌剂的监管机构和分类 10 I.E. 器械变更 11 I.F. 510(k)范例：证明实质等同的替代方法 12 II. 关于数据呈现的一般原则 13 II.A. 编辑注意事项 13 II.B. 缩略语 13 II.C. 数据可用性 13 II.D. 表格和图形 13 II.E. 出版文献 13 II.F. 研究方案