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医疗器械分类产品代码 行业及美国食品药品管理局 工作人员指南 文件发布日期：2013年4月11日。 本文草案发布于2012年1月3日。 如对本文存在疑问，请联系（CDRH）Diane Garcia，电话：301-796-6559；电子邮箱： diane.garcia@，或者（CBER）交流、外联和发展办公室，电话：800-835-4709或301-827-1800。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 包含不具约束力的建议 前言 公共意见 您可以在任何时间向美国食品药品管理局文档管理部提交书面意见与建议：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街5630号1061室（HFA-305），邮编20852。或者，您也可以提交电子意见至。在提交意见时，请注明《联邦公报》中发布的可用性通知中所列出的文档编号。在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。 额外副本 如有需要，可通过网络获取额外的副本。您也可以发送电子邮件至dsmica@或者发送传真至301-827-8149请求提供指南副本。在提出请求时，请注明指南的文件编号（1774）。 除此之外，您还可以向生物制品评估和研究中心（CBER）的交流、外联和发展办公室（HFM-40）提交书面请求以获得本指南的副本：美国马里兰州罗克维尔市罗克维尔大道1401号200N室，邮编：20852-1448；电话：1-800-835-4709或301-827-1800；电子邮箱：ocod@，或者通过网络获取： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/de fault.htm。 医疗器械分类产品代码 行业及美国食品药品管理局 工作人员指南 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点，它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 引言 自1976年5月28日通过《食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）的《医疗器械修正案》以来，分类监管小组（21 CFR第862-892部分）已经成为医疗器械和辐射健康中心（CDRH）分类产品代码结构和组织的基础。为响应器械技术评估，分类产品代码应势创建，以用于帮助当前医疗器械的准确识别与追踪，以及允许追踪及参考参照器械类型。FDA可通过分类产品代码获取质量和可靠性数据，并实施通常向国会、政府委托责任办公室（GAO）、一般公众、媒体和行业人士报告的性能分析。此外，分类产品代码也可以在整个产品寿命周期（TPLC）中使用，因为这些代理已与所有医疗器械数据库相连接。 本文介绍了器械产品代码是如何在不同的FDA计划领域中用于监管和追踪医疗器械和辐射健康中心（CDRH）以及生物制品评价和研究中心（CBER）管辖下的医疗器械的。本文所述的医疗器械仅限于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC）法案中第201节第（h）中所定义的医疗器械，本文并未讨论关于用于监管非医疗电子辐射产品的分类产品代码的问题。 本文的范围包括21 CFR第862-892节现有分类中所述的器械。同时，本文还介绍了由FDA的法规事务办公室所开发的产品代码生成器是如何在获得《公共卫生服务法》（PHS法案）许可的器械中使用的。目前，分类监管小组未编制产品代码。除此之外，本文还涵盖无法分类的器械和尚未分类的器械。不可分类的器械是指分类监管方式尚未公布《医疗器械修正案》通过前列名的器械。不可分类的器械需向CDRH提交510（k）列名前通知。未分类器械是指列名申请尚未经FDA审核或FDA尚未作出关于列名申请的最终决定的《医疗器械修正案》通过后列名的器械。《医疗器械修正案》通过前列名的器械是指在FDC法案的《医疗器械修正案》于1976年5月28日颁布之前列名的器械。 不可分类的器械是指分类监管方式尚未公布《医疗器械修正案》通过前列名的器械。不可分类的器械需向CDRH提交510（k）列名前通知。未分类器械是指列名申请尚未经FDA审核或FDA尚未作出关于列名申请的最终决定的《医疗器械修正案》通过后列名的器械。《医疗器械修正案》通过前列名的器械是指在FDC法案的《医疗器械修正案》于1976年5月28日颁布之前列名的器械。 FDA的指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。 定义 分类产品代码是一种内部分类和