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医疗器械独立软件（SAMD）：临床评价 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年12月8日 本文件草案发布日期：2016年10月14日 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-6900联系中心主任办公室或发送电子邮件至 digitalhealth@联系数字健康计划部门。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  医疗器械独立软件（SAMD）：临床评价 - 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”或“本机构”）目前关于该主题的观点。本指南并不对任何人赋予任何法律权利，也不对FDA或公众产生约束力。本文件中使用的“要求”未反映FDA监管要求，仅供行业和美国食品药品监督管理局工作人员参考。如有其他适用方法可以满足适用法令和法规的要求，则亦可使用其他替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 FDA前言 IMDRF是医疗器械监管机构自愿组成的团体，该团体齐心协力加速国际医疗器械监管的协调和融合。IMDRF管理委员会（IMDRF MC）授权SaMD工作组（WG）制定SaMD监管框架并制定全球监管机构在其各自的管辖区内采用的统一原则。该IMDRF文件已获得IMDRF MC的一致批准。有关IMDRF活动的更多信息，请参见 http://www.imdrf.ore/index.asp。 本指南采用了IMDRF商定的国际统一原则。采用这些原则为FDA在进一步制定具体监管方法和管理监督预期时提供了一个初步框架。本指南目前尚未向FDA工作人员和行业提供适用于特定监管情况的建议，也未改变当前的监管预期（包括监管申请）。本文件中使用的“要求”未反映FDA监管要求，仅供行业和美国食品药品监督管理局工作人员参考。FDA有意在制定SaMD和数字健康技术的监管方法时考虑本指南的原则。根据本指南的原则制定监管方法时，FDA有意遵循公共流程（包括为公众发表意见提供机会）。有关FDA采用IMDRF文件作为FDA指南文件的更多信息，请参见 /MedicalDevices/InternationalPrograms/IMDRF/default.htm。  IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017 国际医疗器械监管机构论坛 国际医疗 器械监管机构论坛 最终文件 标题：医疗器械独立软件（SaMD）：临床评价 编写小组：医疗器械独立软件工作组 日期：2017年6月22日 J. Patrick Stewart, IMDRF Chair 本文件由国际医疗器械监管机构论坛制定。本文件的复制或使用不受限；但是，将本文件部分或整体并入其他文件，或者翻译成除英语外的其他语言，均不表示或代表已获得国际医疗器械监管机构论坛的认可。 版权所有? 2017国际医疗器械监管机构论坛。  IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017 2017年6月22日 第PAGE 4页，共30页 目录 TOC \h \z \t 样式1,1,样式2,2 1.0 执行摘要 4 2.0 背景 6 3.0 引言 7 4.0 范围 8 5.0 定义 9 5.1 SaMD的临床评价 9 5.2 SaMD的有效临床关联 9 5.3 SaMD的分析/技术确认 9 5.4 SaMD临床确认 10 6.0 SaMD临床评价过程的一般原则和背景 11 6.1 SaMD定义声明和SaMD类别 11 6.2 临床评价过程 12 7.0 SaMD临床评价过程流程图 13 7.1 证据生成和评估考虑因素 15 8.0 独立审查SaMD临床评价的重要性 16 9.0 利用真实世界性能数据持续学习的途径 18 9.1 利用真实世界性能数据持续学习的考虑因素 19 附录- GHTF/SG5N7:2012[13]中SaMD临床评价过程与体外诊断医疗器械临床证据生成过程的比较 21 参考文献 22 术语表 24  前言 本文件由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）制定，该论坛是由来自全球的医疗器械监管机构组成的一个志愿组织。本文件的编制过程已征求了多方意见。 本文件的复制、分发和使用不受限；但是，将本文件部分或全部并入其他文件，或将其翻译成英语以外的其他语言，均不表示或代表已获得国际医疗器械监管机构论坛的认可。  1.0 执行摘要 本文件是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的第四版文件，为全球监管机构提供了一种途径，使术语、基于风险的框架、对质量管理体系原则的理解趋于统一，并且本