美国FDA指导原则 医疗器械附件——描述配件及新配件类型的分类途径.docVIP

包含不具约束力的建议 医疗器械附件——描述配件及新配件类型的分类途径 行业及美国食品药品管理局 工作人员指南 文件发布日期：2016年12月30日。 本文草案发布于2015年1月20日。 本文件于2017年1月30日更新，其中删除了关于成品器械的不精确陈述。 除非出示当前有效的OMB控制编号，否则任何机构都不得进行或发起信息收集，而且个人也不需要响应此类信息收集。本信息收集的控制编号为0910-0823（有效期至2019年9月30日）。 关于额外的PRA声明，请参阅本指南第VI部分。 如有关于本文中CDRH所管辖器械的问题，请联系中心主任办公室，电话：（301）796-6900。 如有关于本文中CBER所监管器械的问题，请来联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240- 402-8010。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 包含不具约束力的建议 前言 公众意见 您可以在任何时间向美国食品药品管理局以电子形式提交意见与建议： 。书面意见请提交至本局文档管理部：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请注明文件编号FDA-2015-D-0025。在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。 额外副本 CDRH 如有需要，可通过网络获取额外的副本。 您可以发送电子邮件至CDRH-Guidance@请求提供指南副本。在提出请求时，请注明指南的文件编号1770。 CBER 如需获取本指南副本，可提交书面请求至生物制品评价和研究中心（CBER）的交流、外联和发展办公室（OCOD）：美国马里兰州银泉市新罕布什尔大街10903 号71号楼3128室，邮编20993；或者拨打电话1-800-835-4709或240-402-8010； 或者发送电子邮件至ocod@；或者访问网站： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInform ation/Guidances/default.htm。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 4 IV. 定义 5 V. 配件分类政策 6 A. 这种物件是否是一种配件？ 6 B. 当按计划与母器械一起使用时会带来什么风险？需要什么样的法规控制以为其提供合理的安全性和有效性保证？ 8 C. 通过重新审理程序为新型配件分类 8 VI. 1995年《文书削减法案》 9 附录1 ——配件重新分类请求 11 PAGE 1 医疗器械附件——描述配件及新配件类型的分类途径 行业及美国食品药品管理局 工作人员指南 本指南代表美国食品药品管理局（FDA或机构）关于这一主题的最新意见。本指南不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令和法规的要求，您也可以使用该方法。如果您想讨论其它可选择的方法，请联系标题页面上列出的负责执行本指南的FDA工作人员或办公室。 引言 美国食品药品管理局（FDA）制定本指南的目的在于为行业及FDA工作人员提供关于医疗器械配件监管事宜的指南。本指南旨在介绍FDA关于医疗器械配件的分类政策以及讨论这些政策在常用作其他器械配件的器械中的应用。除此之外，本指南还解释了FDA通常会将什么样的器械认为是“配件”，并且鼓励制造商和其他各方使用《联邦食品、药品和化妆品法案》 （FDC法案）第513节第（f）（2）条下的重新审理分类程序以请求在风险和法规基础上对新型的器械（即，之前并没有按照FDC法案的要求分类、没有通过510（k）提交材料获得上市同意，或者没有上市前批准（PMA）申请没有获得批准的配件类型）进行分类。 FDA的指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应当”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。在本指南中，“我们”和“我们的”是指参与配件分类程序审核及决策制定的医疗器械和辐射健康中心 （CDRH）或生物制品评价和研究中心（CBER）的工作人员；“您”和“您的”指的是配件重新审理以及配件和/或其他相关材料重新分类申请的提交人。 背景 FDA对医疗器械配件拥有管辖权，因为FDC法案第201节第（h）条规定：除其他项目外，“器械”也包含“配件”： “器械”一词是指一种仪表、装置、工具、机器、发明物、植物乳、体外试剂或者其他类似的或相关的物件，包括满足下列条件的任何部件、零件或配件—— 经官方的《国家处方集