美国FDA指导原则 医疗器械更安全技术计划 (2).docxVIP

所含建议不具约束力 草案—非执行版 PAGE 21 医疗器械更安全技术计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 本文件发布日期：2019年9月19日 应在《联邦公报》发布指南草案通知后的60天内提交关于本文件草案的意见和建议。电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305）, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明《联邦公报》发布通知中所列示的备案文件编号。 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请致电301-7965550或发送电子邮件至： BreakthroughDevicesProgram@联系OCEA：临床证据和分析办公室/DCEA1：临床科学和质量部。有关此文件中涉及CBER监管器械的问题，请联系交流、推广和开发办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。也可通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号19001和指南的完整标题。 CBER 可以提交书面申请至如下地址获得本指南的副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., Bldg.71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@，或登录网址 /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \h \z \t 样式2,2,样式1,1,样式3,3 I. 引言1 4 II. 背景 5 III. 计划原理 6 A. 互动和及时沟通 7 B. 审查小组支持 7 C. 监管申请的审评 8 D. 受益-风险评估和上市前/上市后数据收集的平衡 8 E. 高效灵活的临床研究设计 9 F. PMA申请的制造考虑因素 9 IV. STeP受理和审评过程的因素 10 A. 一般合格因素 10 B. 纳入STeP的特定合格因素 10 C. 评价特定STeP合格因素的考量 10 (1) 第一个因素 10 (2) 第二个因素 11 D. STeP受理审查的其他考虑因素 13 (1) 监管途径 13 (2) 纳入更安全技术计划的时间框架 15 (3) 多个器械具有相同的预期安全受益 15 E. 关于纳入STeP和FDA审评的申请的提交 15 F. 计划受理后退出和取消STeP资格 16 V. STeP中器械开发的反馈机制 16 A. 加速审评程序讨论 18 B. 数据开发计划（DDP） 18 C. STeP器械的其他预申请 19 D. 定期状态更新 19 附录1：说明性示例：请求纳入STeP的Q-申请的建议内容 20  医疗器械更安全技术计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案的定稿将代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言1 FDA正在引进一种新型、自愿性计划，用于某些医疗器械和器械主导的组合产品2，这些产品预计会显著提高当前针对疾病和死亡相关的潜在疾病或症状（发病率和死亡率低于突破性器械计划的规定）的诊疗安全性，例如，可能包括无生命威胁或可逆性疾病的器械。如果根据上市前批准申请（PMA）、 创新产品分类及申请（或“De Novo申请”）或上市前通知（510(k)）对器械和器械主导的组合产品进行审评，则该器械和器械主导的组合产品符合本计划的要求。根据FDA保护和促进公众健康的法定使命3，FDA认为该“更安全技术计划”或“STeP”通过加快研发、评估和审评可帮助患者更及时地获取这些医疗器械和器械主导的组合产品，同时保留上市前批准、创新产品分类及申请上市许可和5