美国FDA指导原则 医疗器械和放射健康中心上诉程序.docVIP

医疗器械和放射健康中心上诉程序 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期：2013年5月17日 指南文件草案发布于2011年12月28日。 本文件取代1998年2月发布的“医疗器械上诉与投诉：争议解决指南”和2001年7月发布的“解决有关医疗器械管理的科学争议，医疗器械争议解决小组使用指南；行业与FDA最终指南”。 有关本文件的问题， 请致电301-796-5699或发送电子邮件至CDRHOmbudsman@与 CDRH监察专员办公室联系。 必须显示当前有效的OMB控制编号，否则该机构可能不会进行或发起且任何人不需要响应信息收集。信息收集的OMB控制编号为0910-0738（到期日： 2019年8月31日）。 参见本指南第7节中的附加PRA声明。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品管理局 器械和辐射健康中心 中心主任办公室 包含不具约束力的建议 PAGE 1 前言 公众意见 您可以随时向该机构提交书面意见和建议，供其审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔Fishers Lane 5630号1061室美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305），邮编：20852。还可以提交电子文件至。请使用《联邦公报》公布的可用性通知中列出的编号来标识所有意见。在下一次修订或更新文件之前，机构可能不就意见采取行动。 额外副本 可从互联网上获取额外副本。您还可以向dsmica@发送电子邮件以索取指南的电子副本或传真到301-847-8149索取打印稿。请使用文件编号（1742）来识别您所要求的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 2. 根据21 CFR 10.75请求进行监督审查 2 2.1 总则 3 2.1.1. 监督审查层级 3 2.1.2 简化审查 3 2.1.3 新信息 4 2.1.4 平行审查 4 2.1.5 偏见和报复 5 2.2 请求审查流程 6 2.3 审查会议或电话会议 6 2.4 外部专家 7 2.5 格式 8 2.6 审查结论 8 3. 医疗器械争议解决小组 9 3.1 背景 9 3.2 小组组成 9 3.3 提出召集DRP的请求 10 3.4 资格审查 10 3.5 争议解决小组程序 11 4. 请愿书 12 4.1 根据《FDC 法案》第515节提出请愿书 12 4.2 公民请愿书 （21 CFR 10.30） 13 4.3 行政复议行动的请愿书（21 CFR 10.33） 14 4.4 行政诉讼中止请愿书 （21 CFR 10.35） 15 4.5 请求重新审议关于乳腺X线摄影设备认证/认可的不利决定（21 CFR第900部分，第B子部分） 15 5. 听证会 16 5.1 正式证据的公众听证会（21 CFR第12部分） 16 5.2 调查委员会的公众听证会（21 CFR第13部分） 17 5.3 公众咨询委员会的公众听证会（21 CFR第14部分） 18 5.4 FDA专员的公众听证会（21 CFR第15部分） 18 5.5 美国食品药品管理局的监管听证会（21 CFR第16部分） 19 6. 司法审查 19 7. 1995年《文书削减法》 20 PAGE 20 医疗器械和放射健康中心上诉程序 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新意见。本指南不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用命令和法规的要求，您也可以使用该方法。如果您想讨论其它可选择的方法，请联系负责执行本指南的FDA工作人员。如果您不能确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页面上列出的相应电话号码。 1. 引言 本指导性文件描述了外部利益相关者向医疗器械和放射健康中心（CDRH或中心）工作人员申请对决策或行动进行额外审查的流程。本指南取代了1998年2月发布的“医疗器械上诉与投诉：争议解决指南”和2001年7月发布的“解决有关医疗器械管理的科学争议，医疗器械争议解决小组使用指南；行业与FDA最终指南”。 如果美国食品药品管理局（FDA）以外的个人不同意CDRH采取的决策或行动，并希望CDRH对其进行审查或重新审议，有几个解决方案可供选择，包括：请求对行动进行监督审查；请愿书；和听证会。FDA法规中概括地描述了这些程序。本文件提供了有关每个程序的一般信息以及如何向CDRH和FDA提交相关请求的指导。 当您阅读本材料时，请注意，在任何情况下，可能会有多个解决方案。应当由寻求审查不利决定或解决意见分歧的一方决定选择某一特定情