美国FDA指导原则 医疗器械企业检查流程和标准审查与更新.docxVIP

所含建议不具约束力 医疗器械企业检查流程和标准审查与更新 行业指南 文件发布日期：2020年6月29日 文件草案发布日期：2019年3月29日 对于与本文件有关的问题，请发送电子邮件至 ORAPolicyStaffs@联系法规事务办公室（ORA）、战略规划和业务政策办公室（OSPOP）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 法规事务办公室 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305）, 地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2019-D-0914。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 ORA 更多副本可通过互联网获取。也可向 ORAPolicyStaffs@发送电子邮件，以申请获取本指南的电子副本。 CDRH 医疗器械和辐射健康中心（CDRH）提供的更多电子副本可从互联网上获取。也可向 \h CDRH-Guidance@发送电子邮件，以申请获取本指南的电子副本。 CBER 可以提交书面申请至如下地址获取本指南的副本：生物制品评价与研究中心（CBER）、交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为Bldg. 71, Room 3128, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或登录网址： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/defaul t.htm。  PAGE 1 医疗器械企业检查流程和标准审查与更新 行业指南 本指南的定稿将代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA签发本指南旨在遵守《2017年FDA再授权法案》（FDARA）（公法115-52）第702(b)(2)节的要求，该法案指示FDA发布指南并规定其如何实施适用于国外和国内器械企业检查（有因检查除外）2的统一流程和标准1。FDA根据需要更新了该流程和标准3，以便阐明根据FDARA第702(a)节添加的《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第704(h)(1)节的新规定，并制定了标准检查时间范围。本指南还对检查过程中的标准化沟通方法进行了描述，并确定了研究者和器械企业的做法，进而促进对此类企业进行持续检查。 包括本指南在内的FDA指南文件都不属于具有法律强制执行力的文件。相反，指南中仅说明了FDA在当前条件下关于该主题的观点，且如果没有引用具体的法规或法令要求，则只能视其为建议。在FDA的指南文件中，“应”一词指建议或推荐，而非强制要求。 ____________________ 1本指南中使用的术语“标准”是指“质量或达到的水平”，而不是指管理和预算办公室第A-119号通告中所述的“自愿共识标准”，相关链接请参见本网站： https://ww /sites/default/files/revised_circular_a-119_as_of_01-22-2016.pdf。 2《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第704(h)(1)节仅适用于“有因检查除外的其他检查”。因此，本指南中使用的“检查”未涵盖有因检查。根据《FDC法案》第510(h)(2)节的要求，依照基于风险的计划进行本指南范围内的检查。 3本指南中的统一流程和标准对需要向部长注册的设备企业（包括但不限于需要按照21 CFR 607.80和21 CFR 1271.1(b)(2)项下规定注册的企业）的检查。  II. 背景 FDARA于2017年8月18日生效。此外，FDARA在《FDC法案》中添加了第704(h)(1)节，该条款要求FDA审查适用于国内外器械企业检查的流程和标准，并在必要时通过采用适用于此类检查的统一流程和标准对此类流程和标准进行更新。《FDC法案》第704(h)(1)节规定，更新后的统一流程和标准将说明，除其他方面外，FDA还应如何在检查开始前的合理时间内预先宣布对器械企业的检查，提供合理的预估检查时间范围，并确保在检查期间与所有者、经营者或负责企业的代理人进行定期沟通。 FDARA第702(b)节指导FD