美国FDA指导原则 医疗器械申请审评期间的沟通类型.docVIP

Contains Nonbinding Recommendations Contains Nonbinding Recommendations 医疗器械申请审评期间的沟通类型 医疗器械行业与美国食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期：2014年4月4日 本文件将取代2008年2月28日发布的文件“医疗器械申请提交资料的互动式审评：510(k)申请、初始上市前批准申请(PMA)、PMA补充申请、初始生物制品许可申请(BLA)以及BLA补充申请”。 本文件的草案于2013年4月5日发布。 与本文件有关的问题，请联系器械与放射卫生中心（CDRH）上市前通告（510(k)）部门或上市前批准部门，电话：301-796-5640；或生物制品评价与研究中心的沟通、推广和发展办公室，电话：1-800-835-4709或301-827-1800。 美国健康与人类服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 生物制品评价与研究中心 包含非约束性建议 前 言 公众意见： 您可随时将书面意见和建议提交美国食品药品管理局文档管理部，以供美国食品药品监督管理局考虑。地址位于5630 Fishers Lane, rm. 1061, （HFA-305）, Rockville, MD, 20852。电子版意见可提交至：。请使用联邦登记簿中公布的可用性通知列出的文件编号标识所有意见。在下次修订或更新本文件前，美国食品药品管理局可能不会对提交的意见采取任何措施。 其他副本 通过互联网可获得其他副本。您还可发送电子邮件至CDRH-Guidance@，申请获得文件的电子版本。务必使用文件编号1804来标识您所申请的指导文件。 本指导文件的其他副本还可从生物制品评价与研究中心（CBER）、沟通、推广和发展办公室（HFM-40）获得，地址位于1401 Rockville Pike, Suite 200N, Rockville, MD 20852-1448；电子邮件：ocod@，或致电1-800-835-4709/301-827-1800，或通过互联网 /BiologicsBloodVaccines/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/default.htm 获取。  目 录 1. 简介 1 2. 适用范围 2 3. 受理审评沟通 3 a. 受理审评沟通的目的 3 b. 受理审评沟通的时间安排 3 c. 受理审评沟通的内容 4 4. 实质性互动 4 a. 实质性互动的目的 4 b. 实质性互动的时间安排 4 c. 实质性互动的内容 5 5. 互动式审评 5 a. 互动式审评的目的 5 b. 互动式审评的时间安排与预期 6 c. 适于进行互动式审评的问题类型 6 d. 互动式审评流程 7 e. 互动式审评的沟通工具 8 f. 通过互动式审评流程对要求的问题进行回复 9 g. 申请者在互动式审评流程中的职责 9 h. 美国食品药品管理局（FDA）审评小组的考虑事项 11 6. 错过《医疗器械用户付费法案》决定的沟通 11 a. 错过《医疗器械用户付费法案》决定的沟通目的 11 b. 错过《医疗器械用户付费法案》决定的沟通时间安排 11 c. 错过《医疗器械用户付费法案》决定的沟通内容 11 PAGE 12 医疗器械申请提交资料审评期间的沟通类型 医疗器械行业与美国食品药品管理局工作人员指南 本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）目前对这一主题的看法。本指南既不为任何人创造或者赋予任何权利，也不对FDA或公众产生任何约束力。如果能够满足适用法规和条例的要求，也可以使用替代方法。如果您想探讨替代方法的使用，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请致电本指南扉页上列出的相应电话号码。 1.简介 在对医疗器械上市前申请提交资料审评的过程中，FDA的做法是通过正式的沟通方式（如严重问题说明函；或通过信函发出额外信息要求；或通过电话、传真或电子邮件发出额外信息申请，随后以后续信方式确认）或通过互动式审评程序与申请者 在本指南文件指导文件之目的中，术语“申办者”也可指制造商、提交者或申请人。沟通。互动式审评方案将在由卫生及公共服务部部长（以下简称部长）提交给国会 参见/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA/UCM109102.pdf.3 参见美国食品药品管理局安全与创新法案（FDASIA, 国际公法112-114）的承诺函部分中详细阐述。该承诺函是《2007年医疗器械用户付费法案（MDUFA II）》中的一部分