美国FDA指导原则 向IRB报告不良事件 - 加强受试者保护.docVIP

临床研究人员、申办方和IRB指南 向IRB报告不良事件 - 加强受试者保护 美国卫生与公众服务部 美国食品药品管理局 专员办公室（OC） 药品评价和研究中心（CDER） 生物制品评价和研究中心（CBER） 器械和辐射健康中心（CDRH） 药品临床试验管理规范办公室（OGCP） 2009年1月 程序 临床研究人员、申办方和IRB指南 向IRB报告不良事件 - 加强受试者保护 如需其他副本，可提交请求至： 药品评价和研究中心 药品信息部通讯办公室 51号楼，2201室 美国食品药品管理局 10903 New Hampshire Avenue, Bldg. 51, rm. 2201, Silver Spring 电话号码：301-796-3400；传真号码：301-847-8714；电子邮箱：druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 生物制品评价和研究中心 外联和发展部通讯办公室，HFM-40 美国食品药品管理局 1401 Rockville Pike, Rockville 电话号码：800-835-4709或301-827-1800；电子邮箱：ocod@ /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 小型制造商、国际组织和消费者问讯处 器械和辐射健康中心 美国食品药品管理局 10903 New Hampshire Avenue, Bldg. 66, rm. 4621, Silver Spring 电话号码：1-800-638-2041或301-796-7100；传真号码：301-847-8149；电子邮箱：dsmica@ /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm 美国卫生与公众服务部 美国食品药品管理局 专员办公室（OC） 药品评价和研究中心（CDER） 生物制品评价和研究中心（CBER） 器械和辐射健康中心（CDRH） 药品临床试验管理规范办公室（OGCP） 2009年1月 程序 包含不具约束力的建议 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、 引言 1 二、 背景 2 三、 向IRB报告根据IND规章条例所实施药品和生物制品临床试验的AE 3 A. 如何确定AE是否为需报告的非预期问题 3 B. 如何向IRB报告非预期非常 5 四、 向IRB报告根据IDE规章条例实施的临床试验或器械试验的AE 6 五、 结论 6 PAGE 6 临床研究人员、申办方和IRB指南1 向IRB报告不良事件 - 加强受试者保护 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论，请联系负责实施本指南的FDA 工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 一、 引言 本指南旨在帮助研究团队根据《美国联邦法规》第21篇（21 CFR）第56部分（机构审查委员会）、第312部分（试验性新药申请），以及第812部分（试验性器械豁免）的要求，解读向机构审查委员会（IRB）提交关于非预期问题的报告，包括某些不良事件报告的要求。确切地说，本指南为申办方和研究人员提供了实施试验性新药（IND）试验的建议，以帮助他们区分必须向IRB报告的、存在非预期问题的不良事件以及非不良事件。并且，本指南就如何更加高效地向IRB沟通不良事件信息提出了建议。 FDA编写本指南的目的在于对IRB团队所提出的担忧做出回应，其中包括在2005年3月举行的公开听证会上所提出的担忧，2 即提交至IRB的不良事件报告的数量日益增多——通常都是因为缺乏背景与详细信息——这种情况限制而非提高了IRB保护试验受试者的能力。 当涉及不良事件时，FDA的规章条例做出了不同的规定。比如说，关于不良事件影响的规定可参见21 CFR 312.64；关于不良经历的规定可参见312.32；以及关于非预期问题的规定可参见312.66。在本指南中，除引用具体规章条例外，均使用“不良事件”一词。关于器械研究，第812部分使用了“非预期不良事件影响”一词，其定义可参见21 CFR 812.3（s）。 FDA的指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要