美国FDA指导原则 无线医疗遥测的风险和建议.docVIP

行业指南 无线医疗遥测的风险和建议 文件发行日期：2000年9月27日 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 电子产品器械分部 执行部 III 合规办公室  前言 公众评论 为机构提供的评论和建议可以在任何时间提交至食品药品监督管理局，器械与放射健康中心，合规办公室，执行部III，2094 Gaither Road，Rockville，Maryland，20860。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。有关本指南使用或解释的问题请联系LT Sean Boyd, USPHS，电话（301）594-4654, 分机号码 128 或发电邮至 SBB@。 其他副本 万维网器械与放射健康中心（CDRH）主页： /cdrh/comp/guidance/1173.html或CDRH资源索取自动回传系统1-800-899-0381 或 301-827-0111，提示输入文件编号时指定编号1073。 4- 无线医疗遥测的风险和建议指南1 收件人： 无线医疗遥测制造商 主题 无线医疗遥测的风险和建议 目的 本通知意在告知贵公司其制造的无线医疗遥测系统受到来自其他带内射频（RF）源的电磁干扰（EMI）的风险可能在增加。为解决此风险，联邦通信委员会（FCC）创建了一个新的无线医疗遥测服务（WMTS），该服务将允许医疗遥测系统在干扰保护的基础上运行。FDA建议贵公司实施风险分析并采取措施降低无线医疗遥测受到的干扰风险。FDA也呼吁贵公司考虑为新器械和现有器械使用新WMTS，以使此风险降至最低。 EMI 风险 目前，大多数无线医疗遥测器械在商业广播电视（TV）频段和私人地面移动通信服务（PLMRS）频段内作为次要用户运行。来自美国医院协会（AHA）的调查数据表明超过一半的现存无线医疗遥测系统在PLMRS频段运行，剩余的系统中大多数在VHF TV频段内运行。 除非采取适当的措施，否则两项FCC措施很可能导致在TV 和 PLMRS频段运行的无线医疗遥测器械受到的EMI风险增加。此外，FCC正在重新分配频道7-13（174-216 MHz）和 14-46（470-668 MHz）范围内未使用的电视频道，以允许电视台检验和发射数字电视（DTV）信号。此外，FCC正“重整”（把现有的频道细分为多个更窄的频道）PLMRS频段（450-470 MHz）以便更多的使用该频段，且从2001年1月29日起会开始接受该频段内450-460 MHz部分初次使用的申请。作为每个频段的次要用户，在未使用的本地频道内运行的现有遥测技术必须接受来自主用户的干扰且不允许干扰主用户。无线医疗遥测会干扰TV 或 PLMRS播送的情况是微乎其微的。然而，来自TV 或 PLMRS播送的干扰可导致无线医疗遥测无法使用。 ________________________________________ 1本文件意在提供指导。其代表机构目前对于以上内容的想法。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。 当德克萨斯州内2所医院的无线医疗遥测系统受到来自本地电视台DTV播送的干扰时，无线医疗遥测的EMI问题才得到关注。1998年3月，FDA发布了公共卫生公告和与FCC的联合声明，描述DTV和遥测系统之间干扰的可能性并提供临时解决方案。因此AHA成立了医疗遥测工作组，其成员来自FDA、FCC和业内，为此问题研发长期的解决方案。在此过程中，FDA/CDRH给器械制造商发送了几封信，以提供与此问题相关的最新信息。本项工作最终导致FCC提议建立WMTS。 2000年6月8日，FCC采取关于FCC规定2、15、90和95的修正报告和秩序创建了WMTS。WMTS分配到的频率包含电视频道37（608-614 MHz）以及1395–1400 MHz 和 1429–1432 MHz。WMTS可通过两方面使来自带内射频源的干扰风险降至最低。第一，WMTS分配无线医疗遥测初次使用的频谱。第二，WMTS指定一个频率协调器以保持WMTS发射机的数据库并通知用户可能的频率冲突。 建议 FDA/CDRH强烈建议无线医疗遥测制造商为还未引入市场的所有产品使用新的WMTS。FDA担保 WMTS的使用会使来自其他带内射频源的干扰风险降至最低。为帮助制造商以最简单的方式将使用WMTS的产品推向市场，FDA/CDRH网址/cdrh/将会提供名为《确定何时为现有无线医疗遥测器械的改变提交一个新510（k）》的指导性文件。 目前市场上的无线医疗遥测系统引起了立即关注。我们的信息表明可能有超过5500设施使用现有的无线医疗遥测技术。我们建议所有无线医疗遥测的制造商实施风险分析并采取恰当的措施降低其他带内射频源对现有