美国FDA指导原则 新建第513（f）（2）节——自动III类指定评定，行业和CDRH工作人员指南.docVIP

《美国食品药品管理局安全与创新法案》（FDASIA）于2012年7月9日被签署成为法律，并修改了《联邦食品、药品和化妆品法案》中的第513（f）节。1998年2月19日发行的指南《新建第513（f）（2）节——自动III类指定评定，行业和CDRH工作人员指南》和2011年10月3日发行的指南草案《行业和食品药品管理局工作人员指南草案——新的分类过程（自动III类指定评定）》是在FDASIA颁布前编写和发行的，在FDASIS颁布后，这些指南中的某些章节失效。器械和放射健康中心目前正在编写一份新编指南草案，在定案后，该指南草案将代表FDA关于该话题的当前观点。在新编指南草案发行之前，如需了解新的过程的更多信息，请与510（k）工作人员联系，电话：301-796-5640。 新建第513（f）（2）节——自动III类指定评定，行业和CDRH工作人员指南 本文件旨在提供相关指导，可代表该机构关于上述话题的当前观点。本文件不对任何人构成或授予任何权利，且对FDA或公众无约束力。如果替代方法满足适用法令、条例或这两者的相关要求，则可以使用此类替代方法。 器械评价办公室 文件发布日期：1998年2月19日 可在1998年5月26日之前，向食品和药品管理局的人力资源与管理服务办公室管理体系与政策部文档管理科提交关于该文件的意见和建议，地址为马里兰州罗克维尔市Parklawn大道12420号1-23室（HFA-305），邮编：20857。将在决定是否修改现行指南时考虑此类意见。 在1998年5月26日之后，可随时向James Dillard提交相关意见和建议，地址为马里兰州罗克维尔市Corporate大街9200号HFA-410，邮编：20850，以供本机构考虑。本机构将在下一次修改或更新该文件时采用这些意见。如对本指南的使用或解释存有任何疑问，可与James Dillard联系，电话：301-594-1184。 如需额外的复印件，可通过万维网/CDRH主页获得，网址： /cdrh，或通过CDRH交互式自动传真回复系统获得，电话号码：1-800-899-0381或301-827-0111，在提示输入文件案卷号时，请输入数字199。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 Rockville, MD 20850 PAGE 8 新建第513（f）（2）节——自动III类指定评定，行业和CDRH工作人员指南 第207节（FDAMA）；FDCA的第513（f）（2）节；USC 360c（f）（2） 目的 该备忘录旨在为器械和放射安全中心（CDRH）工作人员和制造商提供相关指导，说明器械评价办公室（ODE）审查人员在实施《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）中的新建第513（f）（2）节时应遵守的过程和程序1。该规定被称为自动III类指定评定条款（也被称为“新的”或“基于风险的”分类），是通过《1997年FDA现代化法案》（FDAMA）中的第207节添加的。该条款设计适用于那些因与任何认可的比较器械不具有实质等同性（NSE）而被划分为III类的低风险产品。 背景 在1997年11月21日，《1997年食品药品管理局现代化法案》对第513（f）节（21 U.S.C. 360c（f））进行修改，以提供一个新机制，对根据法律条文划分为III类的产品进行重新分类。 在该条款的立法历史中考虑了一个过程，以允许在新器械因与比较器械无实质等同性，被按照法律规定划分为III类时，秘书处（FDA，通过代表团）可根据确定的风险基础分类标准将某些低风险器械重新划分为I类或II类。国会纳入这一章节的目的是限制在低风险器械需要遵守第515节所述上市前批准（PMA）规定时，CDRH和制造商资源可能发生的不必要开支。该章节不被用于显著增加非实质等同性决定的数量，或者改变该法案的510（k）规定，或CDRH关于510（k）分类过程的方法。根据该新建条款的规定，收到分类指令的人员可在收到非实质等同性决定（这是一种分类指令，表明根据相关法令将器械划分为III类）后三十（30）天内要求对该器械进行风险基础分类决定。该请求必须提供器械说明，以及任何建议分类的详细信息和原因。然后，FDA将根据第513（a）（1）节的规定对器械进行分类，该条款提出了器械分类和重新分类所需的标准。 FDA必须在此类请求提交日期后六十（60）天内通过书面通知单做出分类决定，将该器械划分到三个法定器械类型中的一个。根据该法案中适用的其他规定，可将书面通知单中被划分为I类或II类的器械投入商业分配。对于被划分为III类的器械，不能根据分类指令上市销售该器械，应该在开始商业流通之前获得第515节所述的上市前申请批准或完整的产品开发协议（PDP）。必须根据法案中的研究器械豁免（IDE）条款