美国FDA指导原则 研究对象费用的支付——信息表.docVIP

2017年8月10日 搜索FDA指南文件研究对象费用的支付——信息表 /RegulatoryInformation/Guidances/ucm126429.htm PAGE 2/2 研究对象费用的支付——信息表 机构审查委员会和临床研究者指南 机构审查委员会（IRB）应当确定受试者的风险与预期收益是合理相关的[请参阅21 CFR 56.111（a）（2）]，且知情同意书文件中包含对研究程序 [请参阅21 CFR 50.25（ a）（1）]以及风险[请参阅21 CFR 50.25（a）（2）]和收益[请参阅21 CFR 50.25（a）（3）] 的充分描述。向参与研究（特别是临床实验药品、生物制品或器械开发的早期阶段）的受试者支付费用是一种常见的做法。向参与研究的研究对象支付的费用不被视为一种收益，而招募报酬激励。当研究对受试者的健康益处很小或没有益处时，通常会使用财务激励措施。应当在初次审查时，将所有付款的金额和时间表提交给IRB。IRB应当审查付款金额、拟议的方法和支付时间，以确保避免强制性或存在不正当影响[请参阅21 CFR 50.20]。 任何付款金额应当随着研究进展累积，而不是取决于受试者完成整个研究。除非造成不必要的不便或强制性的做法，否则对于退出研究的受试者，应当在其本应完成研究（或完成一个研究阶段）时支付。例如，在仅持续几天的研究中，IRB可能允许确定研究结束时的单一付款日??期，即使是在该日期之前退出研究的受试者。 虽然全部付款不应取决于整个研究的完成，但FDA可以接受支付一小部分金额作为完成研究的奖励，前提是这种激励不是强制性的。IRB应当确定作为完成研究的奖励支付的金额是合理的，且金额不应过大，从而不至于过度诱使受试者在其本应已经退出时继续参与研究。应当在知情同意书中规定有关付款的所有信息，包括付款的金额和时间表。 另请参见这些FDA的信息表： “知情同意书指南” （/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126431.htm） “招募研究对象”（/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126428.htm）  检索FDA指南文件的更多信息 (/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm) FDA指南文件：一般和跨领域主题 (/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122044.htm) 咨询委员会指南文件 (/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122045.htm) 临床试验指南文件(/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122046.htm) 组合产品指南文件 (/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122047.htm) 进出口指南文件(/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122048.htm) 国际协调会议（ICH）指南文件 (/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122049.htm) 兽药注册技术要求国际协调会议（VICH）指南文件 (/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122050.htm)