美国FDA指导原则 药品、器械产品分类和其他产品分类问题.docxVIP

行业和FDA工作人员指南： 药品、器械产品分类和其他产品分类问题 指南草案 本指导性文件分发仅用于评论目的。 尽管贵公司可在任何时间评论任何指导性文件（见21 CFR 10.115（g）（5）），但为确保评论对最终版本指南起作用之前机构考虑您对本指南草案的评论，请在联邦公报中公布指南草案可用性的通知发表后的90天内提交对指南草案的书面或电子版评论。提交书面评论至文档管理部（HFA-305），食品药品监督管理局，5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。提交电子版评论至 。使用联邦公报中公布的可用性通知中列出的编号来识别所有评论。 获取其他副本的地址: 组合产品办公室 食品药品监督管理局 地址：WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 （电话） 301-796-8930 （传真） 301301-847-8619 /CombinationProducts/default.htm. 有关本草案文件的问题，请联系John Barlow Weiner，政策副主任，组合产品办公室，电话301-796-8930 或邮箱 john.weiner@. 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 委员办公室下辖组合产品办公室（OCP） 生物制剂评价和研究中心（CBER） 药品评价和研究中心（CDER） 器械和放射卫生中心（CDRH） 2011年6月 06/15/11 行业指南 药品、器械产品分类和其他产品分类问题 获取其他副本的地址： 组合产品办公室 委员办公室 食品药品监督管理局 地址：WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 （电话） 301-796-8930 （传真） 301301-847-8619 邮箱 combination@ 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 委员办公室的组合产品办公室 （OCP） 生物制剂评价和研究中心（CBER） 药品评价和研究中心 （CDER） 器械和放射卫生中心 （CDRH） 2011年6月 所含建议不具约束力 草案 — 不用于实施 PAGE 2 2011年6月15日 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 行业指南 2 行业和FDA 工作人员的指南 2 药品、器械产品分类和其他产品分类问题 2 I. 引言 2 II. 获得产品正式分类决定的过程是怎样的？ 2 III. FDA确定是否要将产品归为药品或器械时，考虑哪些因素？ 3 A. 法定定义 3 1. 药品 3 2. 器械 3 B. 机构如何解释器械定义的某些关键条款？ 4 1. 机构如何解释器械定义中的 “类似或相关物品”？ 4 2. 机构如何解释器械定义中的“不通过人体内或体表的化学作用达到其主要预期目的”？ 4 C. 如果一种产品同时符合药品定义和器械定义，且也可能符合生物制剂定义，如何分类？ 5 IV. 跨中心协议和原始机构分类决定处于什么地位？ 5 A. 跨中心协议对产品管辖权有哪些影响？ 6 B. 原始机构分类决定处于什么地位？ 6 1. 如果法规确定了现有分类怎么办？ 7 2. 如果法规未确定现有分类怎么办？ 7 V. 其他信息 9  行业和FDA 工作人员的指南 本指南由委员办公室 本指南由委员办公室的组合产品办公室 (OCP)、生物制剂评价和研究中心(CBER)、药品评价和研究中心 (CDER)和器械和放射卫生中心 (CDRH)编制。 药品、器械产品分类和其他产品分类问题 本指南草案代表FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 引言 FDA会定期收到来自医疗产品开发者的关于如何分类其产品的请求。FDA认为提供关于频繁提出与此类请求相关问题的指南可促进对此类产品的高效和有效监管。其中一些问题通常与是否应将产品归为药品或器械有关。因此，本指南着重提供对即可归为药品又可归为器械的产品的指导。本指南也解决其他有关产品分类的问题，包括如何从FDA获得医疗产品的正式分类确定和原始机构关于产品分类的决定的态度。 本指南由三个实质性小节组成。 第II节提供关于获得产品归类为药品、器械、生物制剂还是