美国FDA指导原则 医疗器械报告——替代总结报告（ASR）计划.docVIP

2017/8/10 指南文件（医疗器械和辐射发射产品）医疗器械报告-替代总结报告（ASR）计划 https:// /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072029.htm PAGE 8/15 医疗器械报告——替代总结报告（ASR）计划 PDF打印版Dnloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072102.pdf 文件发布日期：2000年10月19日 本文取代于1997年7月31日发布的“器械制造商总结报告备忘录”。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 执法办公室 监测和生物鉴定办公室 监测系统部 报告系统监测科 前言 公众意见 您可以在任何时间向美国食品药品管理局报告系统监测科提交书面意见与建议：美国马里兰州银泉市新罕布什尔大街10903，邮编20993。在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。如果对本指南的使用和解读存在疑问，请联系报告系统监测科，电话：301-796-6104。 额外副本 如有需要，可通过网络获取额外的副本。您可以发送电子邮件至CDRH- Guidance@（邮件发送至CDRH-Guidance@）以请求提供根本指南副本。在提出请求时，请注明文件编号315。 医疗器械报告—— 替代总结报告（ASR）计划1 本文包含关于根据21 CFR第803.19部分的授权创建的替代总结报告（ASR）的信息。您（器械制造商）应将本文作为请求批准参与ASR计划及编制ASR报告的指南。本文取代FDA于1997年7月31日发布的制造商备忘录中所含《医疗器械不良事件总结报告》中的说明与条件。 替代总结报告计划： 1999年10月1日，我们（FDA）创建了收集总结报告数据的新方法。所提交总结报告中所包含的不良事件应以排列项的方式呈现，以依次报告个别不良事件的所选数据要素。之前的报告方式是根据器械识别号将不良事件分组进行报告。 您应该为ASR报告中所包含的每一项不良事件提供一个独一无二的标识号，此标识号应与公司文件中的适用事件向匹配。排列项ASR报告中必须包含的信息可见于附件 A；排列项报告的一般说明可见于附件 B；排列项报告示例可见于附件 C和附件 D；这些信息可用于帮助您描述报告中应呈现的数据。此外，这些示例也可用作准备排列项ASR报告的模板。 为了减少提交补充报告的需要，我们在附件 B 中提供了具体说明。当相关信息在季度报告到期时不可用时，公司可根据这些具体说明获得更多的时间收集必需的ASR数据元素。 本文中所提到的下列 FDA表格和说明可见于FDA医疗器械报告（MDR）网站（/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm）： 补救措施豁免；行业指南及FDA文件，发布于：2001年9月26日（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071354.htm）  3500A表格填写说明以及3500A表格编写手册，发布于1995年12月14日（/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM10 6751.pdf） 1 本文旨在提供指南信息。本文代表FDA上述内容的当前观点，它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。 您的豁免请求： 所有关于参与 ASR计划的请求必须以书面形式提交，而且按照21 CFR第803部分第19（b）条的规定，其中应包含下列信息： 一份声明告知FDA关于参与ASR计划的请求。 一份关于此请求为正当请求原因的解释说明。 器械制造商的标识。 ASR报告中所含器械的产品分类代码（比如说，KOD – Foley导尿管）。 报告地点的注册号，以及提交此ASR报告至FDA的公司联系人和地址。 请求批准参与替代总结报告（ASR）计划的请求应邮寄至： MDR政策科 Sharon Kapsch Chief, MDR Policy Branch 监测和生物鉴定办公室 器械和放射健康中心 美国食品药品管理局 WO 66, Room 3208 10903 New Hampshire Ave. Silver Spring, MD 20993-0002 如果您有任何疑问，请联系MDR政策科豁免事务专员，William Huff，电话：301-796-610