美国FDA指导原则 一般健康：低风险设备的政策.docVIP

包含非约束性建议 包含不具约束力的建议 一般健康：低风险设备的政策 用于行业和FDA工作人员的指南 文件发布日期：2016年7月29日 本草案于2015年1月20日发布。 如果对本文件有关于CDRH监管器械的问题，请您致电301-796-5528或发送邮件至Bakul.Patel@与Bakul Patel联系，或者致电301-796-5900与中心主任办公室联系。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 前言 公众意见 您可以随时通过网络向本机构提交意见和建议。也可以向食品药品监督管理局（地址5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）的文件管理部门提交书面意见和建议。请在每条评论章注明文件编号FDA-2014-N-1039。在该机构修订或更新之前，评论可能无效。 附加的副本 可以从互联网上获得附加的副本。您也可以向CDRH-Guidance@发送邮件获取本指南。在索取指南时，请使用文件编号1300013。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 引言 1 II. 低风险一般健康产品的政策 2 III. 一般健康产品 2 IV. 确定一般健康产品的风险 5 V. 低风险一般健康设备的举例 6 VI. 确定一般健康产品是否涵盖在本指南内 9 PAGE 10 一般健康：低风险设备的政策 用于行业和FDA工作人员的指南 本指南仅代表美国食品药品监督管理局(FDA)目前的观点。它不授予任何一方权利，同时也不对FDA或公众形成约束。您也可以使用满足适用法规和条例的其他方法。如需讨论替代方法，请您与标题页上提供的FDA员工，或负责本指南的办公室联系。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）发布本指导文件，旨在向行业和FDA器械和辐射健康中心（CDRH）员工说明倡导健康生活方式的低风险产品（一般健康产品）的合规政策。1本指南不适用于受其他FDA中心监管的产品或组合产品（如药品、生物制品、膳食补充剂、食品或化妆品）。2 包括本指南在内的FDA指导性文件不构成法律上强制执行的责任。指导性文件仅用来提出该机构的对某个议题的观点，除非引述了特定额法规或法定要求，否则只能作为建议。机构指导性文件中所用的应该（should）一词，含义为建议或推荐，不代表要求执行。 1 本指南不改变或撤销《美国联邦食品药品和化妆品法案》（《FDC法》）或任何适用的法规。本指南也不妨碍FDA和美国消费者产品安全委员会（CPSC）协商决定一般健康产品是否属于受CPSC监管的消费品或器械。FDA可能与其他机构和部门协调（如CPSC），确定产品管辖权。如果产品属于《FDC法》201(h)章的器械，通常根据消费者产品安全法(15 U.S.C. § 2052(a)(5)(ii)(H))，不属于CPSC管辖的“消费品”。然而，CPSC和FDA都可能根据其他法定机关确定某些医疗器械的管辖权。 2 关于组合产品的确定，请您联系组合产品办公室combination@。有关组合产品的定义，参见21 CFR 3.2(e)。 II. 低风险一般健康产品的政策 CDRH不计划检查低风险一般健康产品是否属于《FDC法》范畴，或者器械是否符合《FDC法》中上市前审评和售后监管的要求，其中包括但不限于：登记和上市前通知要求(21 CFR Part 807)；标签要求 (21 CFR第801部分和21 CFR 809.10)；质量管理体系规定中的药品生产质量管理规范要求(21 CFR第820部分)和医疗器械报告（MDR）要求(21 CFR第803部分)。 为了制定本指南，CDRH定义一般健康产品必须满足以下两个要素：（1）只能用于本指南中定义的一般健康，（2）对患者和其他人员的安全性风险低。当符合以上两个因素时，一般健康产品可以包括健身器材、录音、视频游戏、软件/和其他常见产品，且并不完全需要从零售场所购买（包括提供直接下载的软件在线零售商和分销商）。 CDRH定期接受确定某种产品是否符合《FDC法》定义的查询。在有些情况下，如本指南中讨论的某些一般健康产品，不符合《FDC法》第201(h)节的定义，因此不受《FDC法》要求的监管。我们采用这些产品的示例来说明本指南的范围，而不是建议其满足设备定义。 产品包含在本指南的一般健康产品政策中，并不表明它能安全和/或有效地用于预期用途。 III. 一般健康产品 本指南中的一般健康产品，必须具备以下预定用途（1）用于维持或促进健康或健康活动，或（2）有助于降低某种慢性疾病或状态带来的风险和影响，选择健康的生活方式可以为疾病的健康起着重要的作用。 3 《FDC法》201(h)章中“器械”