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医疗器械附件 - 说明附件和分类途径 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年12月20日 文件初始发布日期：2016年12月30日 本文件取代2017年1月30日发布的《医疗器械附件 - 说明新附件类型的附件和分类途径》 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则机构不得进行或发起信息收集，也不得要求患者针对信息收集给出回应。本次信息收集的OMB控制编号为0910-0823（失效日期为2019年9月30日）。 请参阅本指南第VII节《文书削减法》（PRA）的额外声明。 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至CDRH-Guidance@或致电（301）796-6900与中心主任办公室联系。 如对本文件有关CBER监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至 ocod@或致电1-800-835-4709或240-402-8010与CBER的交流、外联和发展办公室（OCOD）联系。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心 所含建议不具约束力 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。。 所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2015-D-0025。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。您也可以发送电子邮件获取本指南的副本。请使用文件编号1770，注明您所要求获取的指南。 CBER 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@，或登录网址/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 4 IV. 定义 5 V. 附件分类政策 6 A. 该物品是否为附件？ 6 B. 当按预期用途与父器械联合使用时，该附件具有哪些风险，以及为合理保证其安全性和有效性需要哪些监管控制措施？ 8 VI. 附件分类过程 8 A. 附件申请 8 B. 通过新过程对新附件类型进行分类 11 VII. 1995年《文书削减法》 12 附录1 – 附件创新产品分类申请 13 PAGE 10 医疗器械附件 - 说明附件和分类途径 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）制定本文件，为行业和FDA工作人员提供有关医疗器械附件监管的指导。本指南旨在描述FDA的附件分类政策，并讨论该政策对通常作为其他医疗器械附件使用的器械的应用。此外，本指南解释了FDA通常认为属于“附件”的器械类型，并描述了《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第513(f)(6)节规定的程序，以对附件进行基于风险和监管控制的分类申请。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 在本指南文件中，术语“我们”和“我们的”均指FDA的医疗器械和辐射健康中心（CDRH）或生物制品评价与研究中心（CBER）参与附件分类过程审查和决策的FDA工作人员。“您”和“您的”均指附件申请、创新产品分类和/或其他相关材料的提交者。  背景 FDA有权管理这些附件，因为《FDC法案》第201(h)节规定的术语“器械”包括其他产品中的“附件”。 “器械”一词意为仪器、器具、机具、机器、器件、植入物、体外诊断试剂、或其它相似或相关物品，包括任何组件、配件、或附件，具体为： 由官方国家处方局或美国