美国FDA指导原则 医疗器械患者标签指南；.docVIP

医疗器械患者标签指南； 行业和FDA审查者最终指南 文件发布日期：2001年4月19日 本文档取代2000年3月3日发布的《医疗器械患者标签指南草案》。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 标签研究和政策开发分部 器械用户项目和系统分析部 卫生和行业项目办公室 前言 公众评论 为便于本机构收集评论和建议，评论和建议可以随时提交至食品药品监督管理局，人力资源和管理服务办公室，管理系统和政策司，案卷管理科（5630 Fishers Lane，ROOM 1061（HFA-305），Rockville，MD，20852）。提交建议时，请引用本指南文件的准确标题。对文件进行再次修订或更新前，本机构不会针对评论采取行动。 本指南的使用或解释相关问题，请联系Paula Silberberg，电话301-796-5844或电子邮箱 paula.silberberg@. 其他副本 其他副本可从互联网获取，网址 http: ///cdrh/ohip/guidance/1128.pdf.您还可以向 dsmica@发送邮件请求以接收本指南的电子副本，或向301-847-8149发送传真请求获取打印副本。请使用文件编号（1128）注明您所要求获取的指南。其他信息请参见 http: ///cdrh/humanfactors.html和 http: ///cdrh/designlabel.html 目录 前言： 5 本指南的目的是什么？ 5 什么是医疗器械患者标签？ 5 医疗器械患者标签为什么重要？ 6 医疗器械患者标签中可能包括哪些一般类型信息？ 6 何时应使用医疗器械患者标签？ 7 通常不需要医疗器械患者标签的情况有哪些？ 9 确定发布医疗器械患者标签的方法时需要考虑什么？ 9 医疗器械患者标签的建议内容： 11 确定顺序和内容： 11 目录： 11 术语表： 11 描述性信息： 12 器械用途（使用适应症）： 12 器械说明： 12 不得使用该器械的情况（禁忌症）： 12 风险和获益： 13 器械的预期和器械相关程序： 15 一般警告和注意事项： 15 需要遵循护理方案的重要性： 16 操作信息： 16 设置说明： 16 检查程序： 17 操作说明： 17 需要监测器械活动的重要性： 17 清洁说明： 18 维护说明和应进行维护的人员： 18 储存说明： 18 预期故障时间和模式及其对患者的影响： 18 关于如何安全处置器械的说明： 19 关于附件的说明： 19 关于相关、附加器械的说明： 19 故障处理信息： 20 故障处理： 20 其他信息 20 临床研究： 21 疾病和自我护理信息： 21 不良事件： 21 担保： 21 旅行或国际使用： 22 索引： 22 打印日期： 22 用户辅助信息： 23 附录A 可读性： 23 附录B 为提高理解性的书写： 25 附录C 文本外观： 35 附录D 图形外观： 37 附录E 警告和注意事项： 39 附录F 预测试： 44 检查表总结： 46 参考文件： 48 顺序： 48 风险和获益： 48 其他信息： 49 用户辅助信息： 49 可读性： 49 为提高理解性的书写： 50 文本外观： 51 图形外观： 51 警告和注意事项： 52 预测试： 54 可用性测试： 54 PAGE 54 医疗器械患者标签指南 本文档旨在提供指南。其代表机构对该主题的当前见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对美国食品药品监督管理局（FDA）或公众产生约束。如果替代方法可以满足适用的法律和法规要求，则可使用该方法。 SHAPE 前言： 本指南的目的是什么？ 本指南具有双重目的： 辅助生产商进行开发，和 辅助中心审查者进行其对医疗器械患者标签的审查和评价， 以有助于让患者（或护理患者的家庭成员或其他非专业人士）理解使用。 本指南采用了针对于生产商的书写风格，因为他们将开发医疗器械患者标签。 把专业标签翻译为通俗语言时，请注意确保其没有改变预期的适应症、禁忌症、警告和注意事项，也未改变专业标签中的其他部分。通俗翻译版也应提供对不良事件和器械风险获益的客观描述。不得引入专业标签中没有的新声明。器械标签设计整个审查过程。 因此，您应负责确保患者标签与最终专业标签相一致。 什么是医疗器械患者标签？ 医疗器械患者标签是针对患者或非专业护理者的所有器械相关信息。其旨在帮助确保器械安全有效地使用。本标签可与治疗、恢复、诊断或美容器械相关。 医疗器械患者标签以很多格式提供，例如，患者手册、患者宣传册、用户手册和录像带等。本标签旨在与或不与相关专业咨询一同提供或发放给患者或其非专业护理者，供其使用。医疗