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医疗器械申报材料中关于计算建模研究的报告 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 文件发布日期：2016年9月21日 本文件初稿发布于2014年1月17日。 如对本文件有任何疑问，请联系科学与工程实验室办公室下属应用力学部的Tina M. Morrison博士，联系电话：（301）796-6310，电子邮件：tina.morrison@。 美国食品药物 管理局 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 医疗器械评价办公室 科学与工程实验室办公室 器械和放射健康中心 含有非约束性建议 序言 公众意见 您可以随时登录网站（）提交意见与建议以供管理局考虑。您也可以将书面意见提交至美国食品药品管理局下属的文档管理部（地址：马里兰州洛克维尔市，（HFA-305），渔民巷5630号，1061号房。邮编：20852）。所有意见都应与目录编号FDA-2013-D-1530对应。所提意见可能会在下次修订或更新时才会采纳。 更多副本 登录网站可获取更多副本。您也可以发送电子邮件至CDRH-Guidance@，索取一份指南。请使用文件号（1807）确定您索要的指南文件。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \t 标题1+,1 引言 1 范围 2 计算建模和仿真报告概要 2 一、执行报告摘要 3 二、背景/引言 3 三、代码验证 3 四、系统配置 4 五、控制方程/本构关系 4 六、系统特性 5 七、系统条件 5 八、系统离散化 5 九、数值实现 6 十、确认 6 十一、结果 7 十二、讨论 7 十三、局限性 7 十四、结论 7 十五、参考文献 7 术语表 8 主题附录1：计算流体动力学和质量传输 10 主题附录2：计算固体力学 24 主题附录3：计算电磁学和光学 34 主题附录4：计算超声波 42 主题附录5：计算传热 48 PAGE 45 医疗器械申报材料中关于计算建模研究的报告 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。 引言 多年以来，计算建模和仿真（CMS）研究已被倡导者们用于支持器械设计/开发，而且已在医疗器械申报材料中进行了报告。传统上，这些研究已被用于流体动力学（如：用于计算心室辅助装置的剪切应力）、固体力学（如：用于确定髋关节植入物内最大应力的位置）、电磁学和光学（如：核磁共振显像中的射频安全，光纤光谱仪设备的荧光）、超声波传播（如：治疗性超声的吸收能量分布）、以及热量传播（如：射频和激光消融设备的温升）等方面。本指南文件旨在针对用于支持医疗器械申请的计算建模和仿真研究为行业在计算建模和仿真格式化、结构和报告内容等方面提供建议。此外，本指南还为FDA工作人员提供指导，以提高计算建模和仿真研究评述的一致性和可预测性并更好地促进对这些研究进行完全解释和全面评述。 包括本文件在内的FDA指南文件并不确立具有法律强制力的责任。相反，这些指南文件仅用于表述管理局目前对某个问题的看法，除引用的特定法律法规要求外，应仅视为建议。管理局指南中使用的“应该”一词表示某些内容只是建议或推荐的，而不是要求的。 范围 计算建模和仿真研究与实验室研究、非临床体内研究及临床研究一起可用于评估医疗器械的安全性和有效性。为了使计算建模和仿真研究作为新药申请的有效科学证据，关于此类研究的报告中应列出具体细节。本指南中，术语“计算建模和仿真（CMS）报告”指新药申请中可提供关于计算建模和仿真研究的信息的内容部分。该术语并不描述新的新药申请要求。 本文件中所提供的推荐格式用于确保计算建模和仿真研究报告的一致性。FDA认识到，报告内容的详细程度会各有不同，而且取决于计算建模和仿真研究的使用背景。此外，计算建模和仿真的形式各种各样，因此具体细节也会因学科不同而有所变化。因此，我们在本文件正文中对计算建模和仿真形式进行了概述，并附上了新药申请中常用的五个相关主题附录。正文内容为概述，目的是了解形式报告。五个附录则提供了关于下列主题范围的更为详细的背景、结构和特定术语等内容。 流体动力学和质量传输 固体力学 电磁学和光学 超声波 传热 对于多物理建模，部分附录中的建议可用。 本指南的使用范围仅限于说明当医疗器械借助计算建模和仿真研究确定安全性和有效性时如何将这些研究及其