美国FDA指导原则 医疗器械唯一标识：器械本体标识.docxVIP

所含建议不具约束力 医疗器械唯一标识：器械本体标识 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年11月17日 文件草案发布日期：2015年6月26日 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请联系UDI监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件发送至： GUDIDsupport@。 对于CBER监管范围内的器械，针对本指南文件的内容，如有任何问题，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有建议均应注明备案文件编号FDA-2015-D-2254。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1400031，以便明确您需要的指南。 CBER 您可从如下地址获得本指南的副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-7800，发电子邮件至 ocod@，或登录网址 /BiologicsBloodVaccines/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 问答 3 A. 本体标识 3 1. 什么是本体标识？ 3 2. 哪些器械要求本体标识？ 3 3. 什么是本体标识要求的合规日期？ 3 4. 如何处理在其UDI合规日期之前已生产并贴标签的器械？ 4 5. FDA是否规定器械的本体标识方法？ 5 6. 对于当前合法上市器械，在器械上贴上永久标识以符合UDI要求是否要求提交上市前批准（PMA）补充、生物制品许可申请（BLA）补充或新上市前通知（510(k)）申请？ 5 7. 如果因UDI本体标识要求而要求PMA补充、BLA补充或新510(k)，是否也要求支付用户费用？ 6 8. 对于必须本体标识UDI的器械，有哪些GUDID数据提交要求？ 6 9. 对于必须本体标识UDI的器械，有哪些记录要求？ 7 10. 贴标人是否可以自愿遵守UDI的本体标识要求？ 8 B. UDI格式 8 1. 完整UDI是否需要本体标识在器械上？ 8 2. 本体标识在器械上的UDI是否需要与器械标签上的UDI相同？ 9 3. 对于UDI本体标识，是否同时需要易读纯文本和AIDC形式？ 9 4. 如果贴标人对器械进行变更，需要分配新UDI，贴标人是否必须增加或替换现有UDI本体标识？ 9 C. 再处理 10 1. 为了UDI本体标识的目的，如何定义“预期使用一次以上”？ 10 2. 为了UDI本体标识的目的，如何定义FDA认为的“预期再处理”？ 10 D. 本体标识的例外情况 11 1. UDI本体标识要求有哪些例外情况？ 11 2. 器械本身的非UDI本体标识（如公司名称或零件号或目录号）是否符合UDI本体标识要求？ 12 3. 使用21 CFR 801.45(d)本体标识要求的例外过程是什么？ 12 4. 申请本体标识的具体替代方案的具体过程是什么？如何申请本体标识要求的例外情况或替代方案？ 12  1 医疗器械唯一标识：器械的本体标识 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本文件将协助行业，特别是21 CFR 801.3所定义的贴标人，以及FDA工作人员了解FDA对器械的本体标识要求，以达到医疗器械唯一标识目的。