美国FDA指导原则 医疗设备数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通讯设备.docxVIP

内含无约束力的建议 医疗设备数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通讯设备 行业和食品药品监督管理局员工指南 文件发布日期：2015年2月9日 本文件的草案发布于2014年6月20日。 对本文件中涉及器械与放射健康中心（CDRH）监管的器械方面若有疑问，请致电301-796-5528或发送电子邮件至 Bakul.Patel@与Bakul Patel联系，或致电301-796-5900与中心主任办公室联系。 对本文件中涉及生物制品评估和研究中心（CBER）监管的器械方面若有疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-7800与交流、外联与开发办公室（OCOD）联系。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 生物制品评估和研究中心 序言 公众评论 贵公司可将电子评论和建议随时提交至 ，供部门审议。书面评论可提交至食品药品监督管理局，文档管理部。通讯地址：5630 Fishers Lane, Room 1061, (FDA-305), Rockville, MD 20852。提交评论时，请注明文档编号FDA-2014-D-0798。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 器械与放射健康中心 其他副本可从互联网下载。贵公司还可发送电子邮件申请至CDRH-Guidance@ 获取本指南的副本。请用文件编号（1400021）确认贵公司索取的指南。 生物制品评估和研究中心 可发送书面申请至生物制品评估和研究中心，交流、外联与开发办公室索取其他副本。通信地址：10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903。 亦可致电1-800-835-4709或240-402-7800或发送电子邮件至 ocod@ 索取。还可从互联网下载：/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Gui dances/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 4 II. 背景 5 III. 关于医疗设备数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通讯设备的政策 8  医疗设备数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通信设备 行业和食品药品监督管理局员工指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果贵公司无法确定适当的FDA员工，请拨打本指南标题页上列出的适当的电话号码。 I. 前言 食品药品监督管理局（FDA）认识到数字健康的发展为更好、更有效的患者护理和健康结局改善提供了可能性。实现这个目标需要许多医疗设备与其它类型的医疗设备和各种类型的健康信息技术彼此协作。此类内部通讯的基础是负责传输、存储、转换（格式）和显示医疗设备数据或医疗成像数据的硬件和软件。 FDA发布本指导性文件的目的是告知制造商、分销商和其它实体适用于医疗设备数据系统（MDDS）、医疗图像存储设备和医疗图像通讯设备的法规控制要求。尽管这些设备可给患者带来很低风险且在推动数字健康方面可发挥重要作用，但本局无意强迫相关企业遵从这些要求。 2011年2月15日，FDA发布了将医疗设备数据系统从III类器械（高风险）下调为I类器械（低风险）的法规（“医疗设备数据系统规则”）。1I类器械受联邦药品、食品和化妆品法案（FDC法案）通用控制要求监管。由于下调了医疗设备数据系统的分类，FDA对这些类型的技术获得了额外经验并判定这些设备给患者带来的风险较低。因此，FDA无意强迫相关企业遵从适用于医疗设备数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通讯设备的法规控制要求。 1参见：医疗器械；医疗设备数据系统最终规则（联邦公报第76卷第8637期）（2011年2月15日） 本指导性文件描述的政策亦与本局题为“医用移动应用程序”（2015年2月9日）、经过更新的指导性文件一致。 （/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf） FDA的指导性文件，包括本指南，不构成具有法律强制性的责任。相反，指南表明了本审查机构对某一主题的最新见解，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 医疗设备数据系统是一种用于传输、存