美国FDA指导原则 新出现的上市后医疗器械信号的公开通知（“新出现的信号”）.docVIP

包含非约束性建议 PAGE 1 新出现的上市后医疗器械信号的公开通知 （“新出现的信号”） 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 文件发布于2016 本文件草案于2015年 如果有关于本文件的任何问题，请联系沟通和教育办公室，301-796-5660，或监督和生物统计办公室，301-796-6006。 U.S. FOOD DRUG ADMINISTRATION 美国卫生与公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和辐射健康中心 医疗器械和辐射健康中心 序言 公众意见 可以随时将电子版意见和建议提交到 ，以供机构考虑。将书面意见提交到Division of Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。用案卷编号FDA-2015-D-4803对所有意见进行标识。在文件下次修订或更新之前，意见不会被机构采纳。 附加副本 可以从互联网得到附加副本。还可以发送电子邮件请求到CDRH-Guidance@以接收指南副本。请使用文件编号1500027标识您所需的指南。 新出现的上市后医疗器械信号的公开通知 （“新出现的信号”） 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。 I. 引言 美国食品药品管理局（FDA或机构）负责保护和促进公共卫生。 参见联邦食品、药品和化妆品法案（FDC 参见联邦食品、药品和化妆品法案（FDC法案）第1003章，21 U.S.C. 393。 参见 /AboutFDA/WhatWeDo/。 FDA发布本指南的目的是对医疗器械和辐射健康中心(CDRH)向公众通报医疗器械“新出现的信号”的政策进行描述。在本指南中，新出现的信号是关于已上市医疗器械的新信息：1) 这些信息支持器械与一个或一组不良事件之间的新因果关联或已知关联的新方面，以及2) 机构为这些信息进行了初始评估并确定该信息可能会影响患者管理决策和/或器械的已知效益风险比。未经确认的、不可靠的或缺乏足够证据力度的信息不是新出现的信号。 本指南描述了CDRH在决定是否向公众通报新出现的信号时应考虑的因素，以及它在发布和更新通知时应遵循的过程和时间线。基于本指南文件所述的因素及时通报这些新出现的信号旨在为卫生保健提供者、患者和消费者提供获得关于已上市医疗器械的性能和潜在效益和风险的最新信息的途径，使他们能够作出关于其治疗和诊断选项的明智的患者管理决策。早期的公开通知可以在对问题进行进一步评估的同时减少或限制暴露于潜在风险的患者数量，并可以促进临床医生、风险管理者、患者和消费者方面提高警惕。这种认知可以在发生更严重的并发症或后遗症之前帮助识别不良事件。 包括本指南在内的FDA指南文件不确立法律上可强制执行的责任。相反，指南中描述了机构关于某话题的当前想法，只应被视为建议，除非引用了特定法规或法令要求。机构指南中所使用的“应该”一词意味着建议或推荐而非要求。 II. 背景 所有医疗器械都有效益和风险。在确定器械的安全性和有效性时，FDA对器械的使用可能产生的健康效益与伤害或疾病风险进行权衡。 参见21 U.S.C. 360c(a)(2) 参见21 U.S.C. 360c(a)(2)和21 CFR 860.7。 此类变更可能会引起对新上市前提交文件的需求。 此新信息可能包括但不限于与医疗器械有关的新近发现的不良事件类型、已知不良事件的严重程度和频率的增加、新的产品-产品相互作用、可能与器械的不正确使用或设计有关的器械故障或患者伤害，或患者效益的降低。新出现的信号可能与一个制造商的一个产品、多个制造商的一个产品类型或相似产品或多个不同制造商的多个不同产品类型（例如材料问题）有关。 FDA力求为卫生保健提供者、患者和消费者提供关于已上市医疗器械的效益和风险的最新信息，使他们能够作出明智的治疗和诊断决策。 FDA FDA按照所有适用法律、法规和政策对此类信息进行披露，包括FDC法案第301(j)和520(c)节、商业秘密法、隐私法和FDA披露规定。 III. 范围 本指南文件解释了CDRH在决定是否向公众通报与器械有关的新出现的信号时应考虑的因素，以及它在发布和更新通知时应遵循的过程和时间线。本指南仅适用于符合CDRH管理的器械的法定定义的已上市产品 FDC FDC法案第201(h)章，21 U.S.C. 321(h)。 IV. 信