美国FDA指导原则 行业及FDA工作人员指南：传统和简易510（k）的格式.docVIP

2017/8/9 指南文件（医疗器械和释放辐射产品）行业和FDA工作人员指南：传统和简略…. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm084365.htm PAGE 11/ NUMPAGES 11 行业及FDA工作人员指南：传统和简易510（k）的格式 文件发布日期：2005年8月12日 本文件中的信息收集条款已经获得美国政府管理预算局的批准，控制编号0910-0120。该批准的有效期至2010年8月31日。除非出示当前生效的美国政府预算管理局编号，否则任何机构不可以进行信息收集对其进行赞助，任何人员也都不必对其进行回应。 有关本文件的问题，请联系上市前通知（510（k））部门：301-796-5640。本文件在2005年11月17日进行了修正，以说明有关使用费用封面、生物相容性、临床协议、器械临床研究豁免以及（510（k））附函的建议。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 器械评价办公室 体外诊断器械评估与安全性办公室 包含不具约束力的建议 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。。在提交意见时，请参考文件确切的标题。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据公众意见行事。 附加的副本 可以从互联网上获得附加副本。 也可发送电子邮件到CDRH-Guidance@（发送至：CDRH- Guidance@fda.hhs.aov）以获得本指南的电子版，也可以发送传真至301-847-8149硬拷贝。请使用文件编号（1567）来确定所请求的指南。 行业及FDA工作人员指南：传统和简易510（k）s的格式 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的想法，其不为任何人或向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA 工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码 介绍 本文件的主要焦点是为传统或简略上市前通知提交报道（510（k））原件版本的格式提供指南。本指南文件只提供传统或简略（510（k））格式和内容的总体框架。其内容并不属于我们对特殊器械类型1、特殊510（k）s2或上市前许可申请（PMA）和器械临床研究豁免申请（IDE）等其他类型文件的建议。 FDA相信这份针对传统或简略（510（k））的指南文件能够节省FDA和行业的资源并且有助于进行及时的审查。本指南文件只是对FDA其他有关（510（k））项目和特定器械类型指南的补充，而并非这些文件的替代文件。 作为本文件中所介绍的提交报告格式的替代，您可以使用本文件中《证明符合医疗器械安全和性能基本原则的技术文件概要》所介绍的全球统一的格式来提交您的（510（k））。本文件由全球协调工作组（GHTE）第一研究小组（SGI）制定，并于2002年10月作为提议文件发布。有关FDA试点计划和合格器械类型的介绍，参见FDA指南《评价关于上市前程序所提议的全球统一替代方法的试点计划》。3 如果您选择以技术文 件摘要的格式提交510（k），则本文件中有关传统510（k）提交报告的内容可能有助于进行技术文件摘要提交的准备。附件C显示了本指南中所建议的部分与技术文件摘要的格式之间的关系。 包括本指南在内的FDA的指南文件都不产生法律上的责任。相反，指南描述了FDA当前对本主题的想法，并且只能将其视为建议，除非是对具体监管或法律规定的引用。在FDA指南中所使用的“应该”一词指建议或推荐，而非要求。 最少工作量法 我们认为我们应该在器械管理的各个方面考虑最少工作量法。本指南反映出我们对于相关科学和法律要求以及我们认为您遵守这些要求的最少工作量法进行了认真的审查。但是，如果您认为存在替代方式，请与我们联系，以便我们对您的观点进行考虑。您可以将书面意见发送至本指南的前言部分所列出的联系人，或者将其发送至医疗器械与放射健康中心的监察员。包括联系方式等医疗器械与放射健康中心监察员的综合信息，可以访问/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHOmbudsman/default.htm进行查询。 背景介绍 本文件是对FDA其他关于510（k）提交报告内容要求文件的补充。您也可以查阅21CFR807 E部分以及我们网站上的内容：《如何准备510（k）提交报告》（/MedicalDevices/DeviceR