美国FDA指导原则 行业支持的科学和教育活动.docxVIP

PAGE 64100 联邦注册/卷62，编号232 / 周三，1997年12月3日/通告 联邦注册/卷62，编号232/周三，1997年12月3日 /通告 PAGE 64093 行业指南 行业支持的科学和教育活动 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 政策办公室 1997年11月  行业指南 本指南由FDA广告和营销机构内部工作组制定。其代表机构对行业支持的科学和教育活动的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。 行业支持的科学和教育活动 背景：推广、教育和独立性 健康护理专家关于治疗性产品（由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的人类和动物药品、生物制剂以及医疗器械）的两个重要的信息源是：（1）由销售该产品的公司举行或代表的活动（项目和材料）；和（2）由公司支持，除此之外与支持公司的推广性影响无关的活动。虽然上述两者都可以为健康护理专家提供有用的甚至是至关重要的信息，但公司举行的和传播的项目和材料需要接受联邦食品药品与化妆品法案（法案）中标签和广告条款的监管，而真正独立的和非营销性质的行业支持活动不在FDA监管范围内。 在此上下文中，“独立”和“非营销性”可以互相替代使用。机构将独立性作为某项活动是否为非营销性的指标。 司法路线十分重要，因为关于广告和标签的限制， 这些条款要求公司确保内容不涉及未批准使用情况的推广，并且对公司产品的讨论不得存在虚假或误导性，不应有失公允。一旦应用于科学和教育活动，则可以限制参与者讨论其数据或传达其观点的自由。具体来说，讨论未批准产品的使用情况是科学和教育活动中的重要组成部分，而在本指南中所讨论的情况下，即销售该产品的公司对该活动可以产生（因为活动的组织者没有完全的自主性） 这些条款要求公司确保内容不涉及未批准使用情况的推广，并且对公司产品的讨论不得存在虚假或误导性，不应有失公允。  由于行业参与支持医疗护理专家毕业后教育和继续教育的程度越来越多，区分公司开展或代表的活动（需要接受监管）和完全独立于其影响的活动也越来越难。 在过去，机构认可该重要的公共政策，即不将所有的行业支持的活动作为广告或标签进行监管。为允许完全用于科学和教育讨论的行业支持，包括对未批准使用情况的讨论，FDA对公司支持的非营销性、除公司支持外不受任何实质性影响的活动与其他类活动进行了区分。机构认为不受支持公司的影响的非营销性活动不会被作为广告或标签接受监管，也不在机构的监管范围内。 在确定某项活动是否不受到公司的实质性影响过程中，机构会检查是否以及在何种程度上该公司会影响与其产品相关的信息的展示，或者是否会将表面上的独立项目转化为营销媒介。FDA十分关注公司可能会以直接或间接的形式影响教育项目的内容。直接方式包括在演讲人的选择中或在讨论主题的处理中涉及产品。间接的方式包括通过公司与活动提供者的合作关系性质实现（例如，活动的提供者是否会认为未来该公司的经济支持与项目中对其产品的营销相关。） FDA有责任确定非营销性的科学和教育活动确实不会受到监管产品销售商的实质性影响。但机构认为，研究生和继续教育以及科学交流监管的主要责任应由科学和健康护理团体以及授权机构承担。因此，FDA将于科学和专业健康护理团体及授权机构密切合作，帮助确保活动的提供方的独立性。  机构制定了本指南，用以描述机构与行业支持的科学和教育活动相关的政策。本指南希望能够区分FDA认为属于非营销性的科学和教育活动和机构认为属于营销性的活动，以及提供行业支持活动而无需接受法案标签和广告条理监管的指导。 本指南仅适用于公司支持的与支持公司的产品或竞争产品相关的活动。如果公司支持的教育活动或活动中支持的某一部分与公司产品或竞争产品无关，或不涉及宣传使用该公司的产品，则在本指南中不会认定为营销性活动。 指南：行业支持的科学和教育活动 FDA没有也不希望针对由行业支持的但独立于支持公司影响的科学和教育活动开展法案标签和广告条款范围内的监管。如果公司和活动举办方希望能够确保其活动不受监管，则应当根据下文所述的评估活动和确定独立性的因素，在设计和开展活动过程中避免受到公司的影响和偏见。这些因素为此类活动的设计和开展提供了指导，以便保证其本质上为教育性和非营销性活动。这些因素将作为活动整体评估的一部分；单个指标本身不能确定行为的独立性。 A.在评估活动和确定独立性中考虑的因素 在评估项目和活动以及确定独立性过程中，FDA会考虑下列因素：  （1）内容控制，以及演讲人和主持人的选择 机构会考虑活动提供者是否可以完全控制项目内容的选择、项目内容的计划、以及演讲人和主持人的选择。在此过程中，机构会查看支持公司是否参与了撰稿、确定重点、或采取了其他旨在影