美国FDA指导原则 研究招募前筛查试验-信息表.docVIP

2017年8月10日 搜索FDA指南文件研究招募前筛查试验-信息表 /RegulatoryInformation/Guidances/ucm126430.htm PAGE 2/2 研究招募前筛查试验-信息表 机构审查委员会和临床研究者指南 对于某些研究，使用筛查试验评估准受试者是否适合入选研究是一项适当的入组前活动。虽然研究者可以讨论研究的可用性以及在未事先获得其同意的情况下使准受试者入组研究的可能性，但在仅为确定研究资格而执行的任何临床程序开始之前（包括停药（洗脱）），必须先获得知情同意。如果洗脱是在研究预期或准备期间完成，将成为研究的一部分。 作为医学实践的一部分而执行的规程，如果是不论研究入组是否在计划之中均应完成的，则可执行如疾病或医疗状况诊断或治疗，其结果稍后将在未事先征得同意的情况下用于确定研究资格。另一方面，在仅为确定研究资格而执行的任何临床筛查程序开始之前必须获得知情同意。如果有医患关系存在，准受试者可能不会意识到仅为确定研究入组资格而进行的临床检查并不是医疗保健所必需的。医生研究者向其患者受试者解释为什么进行某些检查时要格外小心。 研究资格相关临床筛查程序被视为受试者选择与招募流程的一部分，因此需要IRB进行监督。如果筛查属于风险很小的程序[21 CFR 56.102（i）]，IRB可选择使用加快审查规程[21 CFR 56.110]。IRB应当收到将执行的筛查程序以及如何获得筛查同意的简要书面说明。IRB可能会根据具体情况使筛查同意的范围局限于筛查试验的描述和进行筛查试验的原因，包括要求他们参加的研究的简要描述。除非筛查试验的风险超过最低限度或者涉及的程序通过需要在研究范围之外征得书面同意，否则IRB可判定准研究受试者不需要签署同意书[21 CFR 56.109（c）]。如果筛查显示准受试者合格，稍后将执行IRB批准的研究知情同意程序。 某些临床检查（如HIV感染检查）可能存在涉及以下方面的国家要求：（1）必须向参与者提供的信息；（2）哪些机构可以获取检查结果；以及（3）阳性结果是否必须上报卫生部。应告知准受试者任何此类要求以及不利检查结果对接受检查之前存在的雇用或保险可能有什么影响。IRB可能想确认此类试验是不是研究方案所要求的。 此外，还可参见此FDA信息表： “招募研究受试者”（/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126428.htm） 更多有关搜索FDA指南文件的信息 （/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm） FDA指南文件：一般性主题和跨领域主题 （/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122044.htm） 咨询委员会指南文件 （/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122045.htm） 临床试验指南文件 （/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122046.htm） 组合产品指南文件 （/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122047.htm） 进出口指南文件 （/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122048.htm） 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指南文件（/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122049.htm） 兽用药品注册技术要求国际协调会（VICH）指南文件 （/RegulatoryInformation/Guidances/ucm1 22050.htm）