美国FDA指导原则 已批准的BLA、NDA或PMA组合产品的批准后修改的提交.docVIP

PAGE 1 行业及FDA员工指南：已批准的BLA、NDA或PMA组合产品的批准后修改的提交 指南草案 本指南发布仅用于征求意见目的。 您应当在《联邦公报》上公布指南草案可用性的通知后90天内提交有关本文件草案的意见和建议。 书面意见可提交至美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305），地址：美国马里兰州罗克维尔Fishers Lane 5630号1061室，邮编：20852。还可以提交电子文件至 。请使用《联邦公报》中公布的可用性通知所列出的文档编号来标识所有意见。 可从以下获得附加副本： 美国食品药品管理局 WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 (电话) 301-796-8930 (传真) 301-847-8619 /CombinationProducts/default.htm. 有关本文件草案的问题， 请致电301-796-8933或发送电子邮件至combine@与专员办公室下的特殊医疗计划办公室组合产品办公室Patricia Love博士联系。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 组合产品办公室 特殊医疗计划办公室 专员办公室 2013年1月 包含不具约束力的建议 草案——不用于实施 PAGE iii 行业及FDA员工指南：已批准的BLA、NDA或 PMA组合产品的批准后修改的提交 可从以下获得额外副本： 美国食品药品管理局 WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 (电话) 301-796-8930 (传真) 301-847-8619 http://www.fda.sov/oc/combination 美国卫生和人类服务部 美国食品药品管理局 组合产品办公室 特殊医疗计划办公室 专员办公室 2013年1月 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 已批准的组合产品变更时，应提供什么类型的提交文件？ 3 IV. 按变更类型进行的说明 8 V. 如何与FDA讨论我的选择？ 10 VI. 我可以在哪里获得更多的信息？ 11 PAGE 1 行业及FDA员工指南：本指南由专员办公室特殊医疗计划办公室下的组合产品办公室（OCP）与美国食品药品管理局的生物制品评估和研究中心（CBER）、器械与放射健康中心（CDRH）以及药品评价与研究中心（CDER）共同制定。已批准的BLA、NDA或 本指南由专员办公室特殊医疗计划办公室下的组合产品办公室（OCP）与美国食品药品管理局的生物制品评估和研究中心（CBER）、器械与放射健康中心（CDRH）以及药品评价与研究中心（CDER）共同制定。 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的想法，其不为任何人或向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA 工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码。 I. 引言 本文件为行业及FDA工作人员提供了关于确定某一类上市申请（即生物制品许可证申请（BLA）、新药申请（NDA）或器械上市前批准申请（PMA））已批准的组合产品（如21 CFR 3.2（e）所定义）的批准后变更可能需要的上市提交文件类型的基础原则的指导。 本指南补充了由生物制品评估和研究中心（CBER）、器械与放射健康中心（CDRH）、药品评价与研究中心（CDER）以及组合产品办公室（OCP）制定的现有指南文件 。 本指南不涉及已批准的BLA、NDA或PMA组合产品的变更（例如仅器械上市前通知提交文件 器械上市前通知提交文件也被称为510（k）申请。批准或根据非处方药专论参见21 CFR 第330部分。销售的产品）。本指南也不涉及多类上市申请已批准的组合产品的变更。此外，虽然本指南确实涉及在对一类上市申请已批准的组合产品的组成部分进行变更时所需的提交文件类型，但它没有给出应当在任何此类提交文件中提供的科学或技术内容。 器械上市前通知提交文件也被称为510（k）申请。 参见21 CFR 第330部分。 FDA的指南文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该”一词指建议或者推荐而非要求。 包含不具约束力的建议 草案——不用于实施 PAGE 13 II. 背景 如21 CFR 3.2（e